2013年02月15日

共同で治験事務局を持つことは可能か?

●GCP 第13条 (治験の契約)

実施医療機関と治験の依頼をしようとする者との契約を支援する業務に関しては、臨床研究中核病院等のネットワークの事務局等、当該実施医療機関以外の者が行っても差し支えない。


【解説】

・共同で治験事務局を持っていいということですね。
ただし、「契約」は病院単位です。


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2012年12月25日

GCPの解説:治験実施の妥当性

■■■■■■■■ GCPの説明(10) ■■■■■■■■   

この解説は以下の通知に準拠しています。

「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について」(薬食審査発1024 第1 号 : 平成23年10月24日)
    ↓
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T111026I0030.pdf



●○● GCPの解説:治験実施の妥当性 ●○●


治験薬に関して、その治験の実施を支持するのに十分な非臨床試験及び臨床試験に関する情報が得られていること。

(GCP省令第1条の運用通知より)


【上記GCPの解説】

上記の「非臨床試験及び臨床試験に関する情報」は治験薬概要書に記載されます。

モニターもCRCも治験責任医師も治験分担医師もしっかりと読みましょう!

「臨床試験に関する情報」には、既に実施された治験や海外での治験の情報も含まれます。

治験薬概要書は必ず最低でも1年に1回、治験依頼者が見直すようGCPで義務付けられています。(GCP第8条運用通知)



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2012年12月09日

CROやSMO等の外部機関での記録の保管

GCPの解説/GCPのポイント


■■■■■■■■ GCPの説明(4) ■■■■■■■■


●○● GCPの解説:CROやSMO等の外部機関での記録の保管 ●○●

★CROもSMOも受託した業務に関し、作成した保存すべき文書又は記録(データを含む。)については保管しなければならないこと及び監査等の調査時において直接閲覧に供さなければならないこと。

(関連GCP条文:GCP省令の第12条、第15条の8第1項、第30条第2項、第39条の2)


大事なことは、CROもSMOも監査や総合機構の実地調査の対象になるということですね。

また、もっと大事なことはCROやSMOや臨床検査センターや外部保管倉庫等の外部機関でも治験に関連する記録(データも)を、該当治験薬が承認されれまで保存しておかなければならないってこと。

「契約書に保存期間は10年」等と書いてしまうとまずいです。

書類(データ)が発生してから新薬の承認を得るまで10年以上かかることがありますからね。

できたら「断りが無い限り「永久保存」」とするといいと思いますよ。



●【関連する「治験119」】●

★★質問番号:2011-03 原資料である診療録の保存期間

(質問)

当院における診療録の保存期間が、「永久保存」から「20年保管」(期間限定)へと変更になりました。

当院の場合、治験のワークシート等と通常診療の情報(紙カルテ)は別保管しています。

治験のワークシートやCRFなどはもちろん、治験事務室にて厳密に管理しています。
 
「最初に記載のあった資料(又は、CRF転記の元となった資料)が原資料」であると言われていることから、現疾患の発現時期などの記載がある過去の紙カルテは原資料として取り扱われるべきであり、20年以上前の紙カルテも治験事務室として、保管義務が発生するのではないかと懸念しております。

現在、当院での「原資料の保管義務」がある全ての治験について、該当する過去の紙カルテを探し出さなければ、「原資料の保管義務」に抵触するのでしょうか。



(製薬協の見解)

医師法第24条第2項にありますように診療録の保存期間は5年ですので、20年の保存は貴医療機関の規定との前提で回答いたします。

GCP第41条第2項により、治験の原資料は以下の期間のうちいずれか遅い期間まで保存しなければなりません。
 
1)当該被験薬に係る医薬品についての製造販売の承認日
 
2)治験の中止又は終了後3年が経過した日
 

さらに、治験依頼者が上記よりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について、実施医療機関は治験依頼者と協議することとなっています(GCP第41条第2項運用通知 1)ので、原資料の保存期間は治験依頼者と実施医療機関が締結する個々の治験の契約書で規定されることになります。

したがいまして、治験の原資料となる診療録は、個々の治験契約書に規定された期間保存する必要があります。
 
GCP第2条運用通知 3に「原資料とは、被験者に係る診療録、検査ノート、治験薬等の投与記録等の治験の事実経過の再現と評価に必要な記録を指す。」とありますが、原資料となる記録の範囲は、治験開始前に治験責任医師及び治験事務局等が治験依頼者(又はモニター)に確認することとなっています(「”モニタリング及び監査の受入れに関する標準運用指針”等の送付について」平成12年7月24日、医薬審第889号)。

したがいまして、現在の疾患に関する20年前の診療録を原資料として決めたのであれば、その診療録は当該治験の契約書に規定された期間保存する必要があります。
 
ただし、原資料を20年間以上保存が必要になるというようなケースは非常に稀であると思われます。

また、当該治験の原資料に当たる部分の記録が保存されていれば事足りますので、当該被験者の(20年間以上の)全ての診療録を保存しておく必要はないものと思われます。

診療録廃棄の際には上記を確認の上、その時点で「保存期間満了」の通知が治験依頼者から届いていないようであれば、必要に応じて治験依頼者に廃棄の可否を協議されることをお勧め致します。




★★質問番号:2012-01 検査機関における精度管理等を保証する記録

(質問)

2012年4月より、治験依頼者による検査機関の精度管理記録確認が実施されますが、当該精度管理記録の保存期間は、必須文書と同様期間保存の義務がありますか?


(製薬協の見解)

GCP第4条第1項運用通知4に規定されていますように、治験に係る検体等の検査機関(実施医療機関の検査室等を含む。)において検査が適切に実施されて治験に係るデータが信頼できることを保証するため、治験依頼者は当該検査機関における精度管理等を保証する記録等を確認しなければなりません。

つまり、この「精度管理等を保証する記録等」は、検査データ(原データ)の信頼性を支持する重要な文書ですので、GCP第41条第2項に規定されています期間中、当該文書を保存しておく必要があります。


******************

(参考)

●モニタリング及び監査の受入れに関する標準運用指針
   ↓
http://www.japal.org/contents/20000724_889.pdf


●下記のページで「保存期間」で検索してみてください。

「製薬協:治験119」
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/


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