2014年07月07日

治験責任医師による治験契約書の確認の記録

質問番号:2013-65 治験責任医師による治験契約書の確認の記録

治験契約書に治験責任医師の確認署名が不要となりましたが、確認いただいたことの記録をどこかに残していないと問題になりますでしょうか?

弊社では,契約書の写しに署名いただくか、いただけないときはその協議記録をモニタリング報告書に残すよう取り決められています。


<<製薬協の見解>>

「治験責任医師は契約書の内容を確認するが、必ずしも署名等は必要としない。」(GCP第13条第1項ガイダンス1)と規定されていますが、この確認について具体的な手順等はGCPでは規定されておりません。

治験責任医師が契約書の内容を確認したことの担保として、契約書の写しを治験責任医師ファイルに保管しておく等、何らかの記録を残しておくことをお勧めします。


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2014年07月03日

関連医療機関2施設で一つの治験を実施する場合の契約

質問番号:2007-08 関連医療機関2施設で一つの治験を実施する場合の契約


「外来専門のクリニック」を併設している医療機関とどのように契約を結ぶべきか、ご意見をいただきたくご連絡差し上げました。

ある医療機関では、外来と入院をそれぞれ別名の医療機関(仮に、A病院とBクリニックとします)として経営しています。

外来で診察に来る患者様は、まずBクリニックで診察を受けます(Bクリニックは外来専門のクリニックで、A病院と併設されています)。

入院が必要な場合は、A病院へと転院していただき、以降はA病院にて治療を受けます。

外来の患者様は、初めからA病院に行く事はなく、まずBクリニックを経由してからA病院へと転院される流れとなっています。

A病院とBクリニックは、電子カルテを共有しており、双方からカルテや検査結果などを閲覧できるようになっています。

そこで、「入院の治験」をこの医療機関で行いたい場合、

• A病院と治験依頼者の二者契約

• A病院とBクリニックと治験依頼者の三者契約

のいずれの形態が適当なのでしょうか?


Bクリニックでは、以下の業務を行います。

• 対象疾患かどうかを診断するための検査

• 対象疾患かどうかの診断

• 適格性確認(適格性のある患者様にのみ、治験の説明を行うため)

• 治験概要の説明(同意説明文書は用いず、簡単な口頭による紹介のみ)


Bクリニックで紹介を受けた患者様は、A病院へ転院され改めて、「同意説明」「同意取得」という流れで治験に組み入れられます。

Bクリニックでは、同意説明・取得は行っていませんが、適格性確認のための検査データはBクリニックに残されており、モニターがSDVを行う際は、Bクリニックの電子カルテを参照することとなります。

このため、二者契約ではなく三者契約とし、Bクリニックも契約上治験に参加していることを明記すべきでしょうか?

しかし、その一方で、治験薬の搬入はA病院のみであり、実質的な治験の開始(同意取得)もA病院で行われます。

もし三者契約とすると、スクリーニングのみを担うBクリニックが治験実施医療機関として治験届に記載されなければならず、施設選定や安全性報告等の業務が二つの医療機関に対して二重に発生してしまいます。

上記のようなケースは、いくつかの医療機関で報告されております。

GCP上、クリティカルな問題とはならないかもしれませんが、ご意見をいただければと存じます。




●●● 製薬協見解 ●●●

A病院とBクリニック間での検査機器、測定方法等の違いが、治験実施計画書に抵触しないとの前提で、ご質問にお答えします。

同意取得から治験薬の投与をA病院で行うことから、A病院が治験実施医療機関となります。

しかし、Bクリニックも当該治験に関与していますので、Bクリニックに来られた患者さんがA病院で治験に参加することの妥当性について治験審査委員会で審査されるとともに、以下のような対応を行う必要があると考えられます。

@Bクリニックで実施する検査が、日常診療の範囲内として行うことができない検査を実施する場合には、当該検査は治験のための行為であり、Bクリニックでの検査実施前に文書による同意を取得する必要があります(GCP第50条)。

Bクリニックでも治験行為を実施することになりますので、治験実施医療機関として治験届への記載、治験依頼者との契約が必要となります。


ABクリニックで実施する検査が、日常診療の範囲内として行われる検査である場合には、Bクリニックは治験実施医療機関とはなりません。

しかし、そのような場合でも、以下の点については留意/対応しておく必要があります。

・Bクリニックで実施された検査の結果が治験データとして用いられること、及び治験依頼者等が当該Bクリニックのデータを直接閲覧することが説明文書に記載されていること。

・被験者の適格性確認は、(A病院の)治験責任医師及び治験分担医師の責任であること(GCP第44条)。

・Bクリニックで実施された検査に関する原資料が、GCP第41条第2項で定める期間保存されること。

・電子カルテ情報がA病院とBクリニックで共有されており、Bクリニックでの検査結果は、A病院と治験依頼者の二者契約では直接閲覧を行うことはできないため、Bクリニックも含めた三者契約を締結すること。



契約については、直接閲覧以外にも、原資料の保存、守秘義務、治験依頼者のモニタリング・監査、治験審査委員会及び規制当局の調査を受け入れる旨、健康被害補償(侵襲的検査を実施する場合)、費用の負担などに関する項目を盛り込むべきと考えられます。

なお、以上のような煩雑な手順等による被験者をはじめとした関係者の負担を最小限にするためにも、最初の検査からA病院で実施することを再度検討されてはいかがでしょうか。



以上
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2014年06月30日

治験実施中からCROが関与する場合の治験契約


質問番号:2007-06 治験実施中からCROが関与する場合の治験契約


現在医療機関と依頼者との2社契約を行い治験を実施していますが、途中で依頼者がCROに業務を委託することとなりました。

これからは実質3社で治験を実施していくのですが、契約はどのようにすればよいのでしょうか。

現在の2社契約に覚書をつけて3社とするのか、2社契約を解消させて、新たに3社契約を締結させればよいのでしょうか。





●●● 製薬協見解 ●●●

治験依頼者が業務の一部を委託する場合であって、受託者たる開発業務受託機関(CRO)が実施医療機関において業務を行うときには、GCP第13条第1項に基づく治験の契約は、治験依頼者、実施医療機関及び開発業務受託機関(CRO)の間で契約を文書により締結しなければなりません。

GCP第13条第1項ガイダンス2に「治験依頼者による治験の準備及び管理に関する業務、実施医療機関における治験の実施に関する業務が円滑に実施できる場合にあっては、治験を依頼しようとする者、開発業務受託機関及び実施医療機関の三者合意の上、開発業務受託機関及び実施医療機関の二者の契約としても差し支えない。」とされています。治験途中からCROに業務が委託される場合においても、契約形態についてGCP上特に規定はなく、以下のいずれでも問題はありません。


1) 新たに三者契約を結ぶ

2) 二者契約を三者契約とする旨の覚書で対応する

3) 治験依頼者とCROとの間の契約とともに二者契約にCRO委託を追加する旨の覚書で対応する

4) 契約者を治験依頼者からCROに変更する旨の覚書を三者で結び、それ以降の契約事項の変更はCROと実施医療機関の二者覚書で対応する

覚書で対応する場合は、治験依頼者がCROに委託した業務の範囲を明記するとともに、原契約中の「治験依頼者(例:乙)」の記載を「治験依頼者(乙)及び開発業務受託機関(例:丙)」に読み替える必要があります。

この際、原契約の条項内容によっては、「乙」が「乙及び丙」になるもの、「乙」そのままのものがありますので注意が必要です。



また、元のニ者契約とは別に新たにCROを加えた三者契約を締結する場合においても、注意すべき事項があります。

それまでの経緯を明確にするため、前者契約書を保存しておく必要があります。

また、二者契約と三者契約との間に契約期間の空白が生じさせないための配慮も必要です。


【見解改訂理由】

GCPガイダンス(平成24年12月28日薬食審査発1228第7号)発出に伴い、対応可能な契約形態に変更を加えました。



以上
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2014年06月28日

継続中の治験契約における治験分担医師の変更

質問番号:2013-64 継続中の治験契約における治験分担医師の変更

治験契約書に治験分担医師の記載が不要となりました。初回契約時に治験分担医師が記載されていて、その後に治験分担医師が生じても、覚書等を交わさないでも問題ないでしょうか?また、

治験分担医師の記載を不要とするという覚書を交わさない場合、協議の記録等、何かの記録に残さないといけないでしょうか?


<<製薬協の見解>>

平成24年12月28日のGCP改正により、「治験分担医師の氏名及び職名」は治験契約書上の記載必須事項ではなくなりました(第13条第1項の改正)。

これを受け、本改正以前に既に締結されている治験契約書における当該記載事項の変更に関する対応は、実施医療機関と治験依頼者の協議の結果によります。

したがいまして、双方の間で合意があれば、治験分担医師変更のために変更契約(覚書を含む)を取り交わす必要はなく、その協議の結果を示した記録を残しておけば問題ないと考えます。


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2014年06月22日

継続中の治験契約における治験分担医師の変更

質問番号:2013-64 継続中の治験契約における治験分担医師の変更

治験契約書に治験分担医師の記載が不要となりました。

初回契約時に治験分担医師が記載されていて、その後に治験分担医師が生じても、覚書等を交わさないでも問題ないでしょうか?

また、治験分担医師の記載を不要とするという覚書を交わさない場合、協議の記録等、何かの記録に残さないといけないでしょうか?



<<製薬協の見解>>

平成24年12月28日のGCP改正により、「治験分担医師の氏名及び職名」は治験契約書上の記載必須事項ではなくなりました(第13条第1項の改正)。

これを受け、本改正以前に既に締結されている治験契約書における当該記載事項の変更に関する対応は、実施医療機関と治験依頼者の協議の結果によります。

したがいまして、双方の間で合意があれば、治験分担医師変更のために変更契約(覚書を含む)を取り交わす必要はなく、その協議の結果を示した記録を残しておけば問題ないと考えます。

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2014年04月24日

治験依頼者側の契約当事者及び契約書における健康被害補償の条文

質問番号:2004-07 治験依頼者側の契約当事者及び契約書における健康被害補償の条文

当院に申請される開発治験に関して依頼者から以下の質問を受けました。

@ 契約者名を「代表取締役 社長」ではなく「常務執行役員 新薬開発本部長」とすることは可能でしょうか。

A「契約書:被験者の健康被害の補償」 について、下記のとおり条文を変更することは可能でしょうか。

「【施設様式】重大な過失により生じた場合 → 【治験依頼者様式】甲の責に帰す場合」

ただし、治験依頼者の考えとして、重大な過失を下記の定義であることを確認できれば問題はないと考えます。

重大な過失の定義

医療機関側の過失で、1.死に至る健康被害の結果となったもの2.生命を脅かす、又は死亡につながるおそれのある健康被害の結果となったもの3.後遺障害に至る健康被害の結果となったもの

契約書の文言を、「重大な過失により生じた場合」 → 「甲の責に帰す場合」と変更することに何か問題はあるでしょうか。





●●● 製薬協見解 ●●●

ご質問@について

治験の契約は医療機関と治験依頼者とのいわゆる法人の間の契約ですので、社内の取り決めで契約の締結の権限が与えられている人であれば、法人の長でなくても契約者になることは可能です。


ご質問Aについて

治験依頼者の様式にすることは問題ないと考えられます。

ただし、後段に示されています「重大な過失」の定義としてお考えの内容は、有害事象の程度(重篤度)に関するものであり、「過失」の重大さには関連しておらず(重篤な副作用は過失の有無に関連なく発生します)、「重大な過失」の定義としては不適切と考えます。

「重大な過失」もしくは「過失」の定義に関しては法律的な解釈が必要であり、統一された基準も現在のところありませんので、申し訳ありませんが製薬協治験119としてお答え致しかねます。




■■■■■ 関連するGCP条文 ■■■■■

第13条 (治験の契約)

治験の依頼をしようとする者及び実施医療機関(前条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、治験の依頼をしようとする者、受託者及び実施医療機関)は、次に掲げる事項について記載した文書により治験の契約を締結しなければならない。

1)契約を締結した年月日

2)治験の依頼をしようとする者の氏名及び住所

3)前条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、受託者の氏名、住所及び当該委託した業務の範囲

4)実施医療機関の名称及び所在地

5)契約担当者の氏名及び職名

6)治験責任医師の氏名

7)治験の期間

8)治験薬の管理に関する事項

9)記録(データを含む。)の保存に関する事項

10)この省令の規定により治験依頼者及び実施医療機関に従事する者が行う通知に関する事項

11)被験者の秘密の保全に関する事項

12)治験の費用に関する事項

13)実施医療機関が治験実施計画書を遵守して治験を行う旨

14)実施医療機関が治験依頼者の求めに応じて第41条第2項各号に掲げる記録(文書を含む。)を閲覧に供する旨

15)実施医療機関がこの省令、治験実施計画書又は当該契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合(第46条に規定する場合を除く。)には、治験依頼者が治験の契約を解除できる旨

16)被験者の健康被害の補償に関する事項

17)その他治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要な事項


以上

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2014年04月21日

医療機関の長の交代に伴う契約の変更(その2)

質問番号:2004-05 医療機関の長の交代に伴う契約の変更(その2)

最近院長が代わりました。

それで変更契約書ですが、様式の始めの部分にある、「○○病院 院長 (以下「甲」という。)と (以下「乙」という。)との間において、平成年 月 日付けで締結した」では、一番始めの契約当時の院長名を記入するのでしょうか?

依頼者によると、一番新しい最近の契約のものを記載してくださいというところもあります。




●●● 製薬協見解 ●●●

その様式を使用するとすれば、最初の部分においては参照している契約締結日当時の契約者名を記載するのが妥当と考えられます。

ただし、GCP第13条では、「実施医療機関」と治験の契約を締結することになっており、実施医療機関の契約者個人とではないと考えられます。

従って、同条1項5号に契約書の記載事項として契約担当者がありますが、この契約担当者(ご質問の場合、実施医療機関の長)が変更になってもその契約はそのままで有効であり、治験契約の変更は必要ないと考えられます。

また、上記のことから,変更契約書の最初の部分では,甲として医療機関名のみの記載にされることをお勧めします。

他に同様の様式がありましたら、甲の記載についてご検討されることをお勧めします。



■■■■■ 関連するGCP条文 ■■■■■

(治験の契約)

第13条 治験の依頼をしようとする者及び実施医療機関(前条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、治験の依頼をしようとする者、受託者及び実施医療機関)は、次に掲げる事項について記載した文書により治験の契約を締結しなければならない。

1)契約を締結した年月日

2)治験の依頼をしようとする者の氏名及び住所

3)前条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、受託者の氏名、住所及び当該委託した業務の範囲

4)実施医療機関の名称及び所在地

5)契約担当者の氏名及び職名

(以下、略)


以上

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2014年04月17日

医療機関の長の交代に伴う契約の変更(その1)

質問番号:2004-04 医療機関の長の交代に伴う契約の変更(その1)

当院では昨年9月に病院長が交代しました。

それ以前の治験の契約書等は旧病院長のままになっているため、治験継続中のものについては変更が必要と考え治験依頼者へ確認しました。

治験依頼者の回答は「特に変更の必要はない」とのことでした。

医療機関側の代表者の交代については覚書等の対応が必要では?と思うのですが、見解をご教示ください。

また、治験責任医師等の肩書きが変更になった場合はいかがでしょうか?




●●●製薬協見解●●●


ご質問の契約につきましては、GCP第13条にありますように、実施医療機関として貴病院と依頼会社という両法人間において締結されたものであり代表者が交代したことによって、その効力が失われるものではありません。

GCP第13条1項5号に「契約担当者の氏名及び職名」とありますが、これは契約締結時における必須記載項目であり、病院の契約担当者が契約を行なったことの証として記載いただくものです。

契約担当者の氏名あるいは職名が変わっても、契約の変更や覚書は必要ないと考えられます。

なお、治験責任医師等の職名の変更により覚書等の対応は不要ですが、治験計画変更届書により規制当局へ届け出る事項とされていますので、そのような変更が生じた場合は、速やかに治験依頼者にご連絡ください。


【見解改訂理由】

GCPガイダンス(平成24年12月28日薬食審査発1228第7号)発出に伴い、治験責任医師の職名は治験契約書の必須記載事項ではなくなりましたので、見解の記載を整備しました。




■■■■■ 関連するGCP条文 ■■■■■

(治験の契約)

第13条 治験の依頼をしようとする者及び実施医療機関(前条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、治験の依頼をしようとする者、受託者及び実施医療機関)は、次に掲げる事項について記載した文書により治験の契約を締結しなければならない。

1)契約を締結した年月日

2)治験の依頼をしようとする者の氏名及び住所

3)前条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、受託者の氏名、住所及び当該委託した業務の範囲

4)実施医療機関の名称及び所在地

5)契約担当者の氏名及び職名

6)治験責任医師の氏名

7)治験の期間

8)治験薬の管理に関する事項

9)記録(データを含む。)の保存に関する事項

10)この省令の規定により治験依頼者及び実施医療機関に従事する者が行う通知に関する事項

11)被験者の秘密の保全に関する事項

12)治験の費用に関する事項

13)実施医療機関が治験実施計画書を遵守して治験を行う旨

14)実施医療機関が治験依頼者の求めに応じて第41条第2項各号に掲げる記録(文書を含む。)を閲覧に供する旨

15)実施医療機関がこの省令、治験実施計画書又は当該契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合(第46条に規定する場合を除く。)には、治験依頼者が治験の契約を解除できる旨

16)被験者の健康被害の補償に関する事項

17)その他治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要な事項




<第1項>

1 治験の契約は、実施医療機関の長が治験審査委員会の意見に基づいて治験の実施を了承した後に、治験の依頼をしようとする者と実施医療機関の間で文書により行うこと。

なお、実施医療機関の契約者については、実施医療機関の長又は実施医療機関の長が選任した者のいずれでも差し支えないが、その責任は実施医療機関の長が負うこと。

また、治験責任医師は契約書の内容を確認するが、必ずしも署名等は必要としない。

以上

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2014年04月09日

契約期間終了後の有害事象の追跡調査に対する契約の必要性

質問番号:(6) 契約期間終了後の有害事象の追跡調査に対する契約の必要性

契約(研究)期間終了後の追跡調査に関し、新たな(あるいは継続)契約が必要か否かについて 本年3月31日に終了した(=契約書の研究期間)治験について、3月末の最終検査で有害事象(検査値の異常変動)が発現したため、治験実施計画書に従い追跡調査を実施していただいた。

これについて、治験事務局は契約が必要か否か判断できないため、治験依頼者が不要と考えるのであればその根拠(見解)を示せとのことであった。

そこで、会社法務部門の了解を得て提出しようとしたところ、治験依頼者の私的見解ではなく、当局あるいは製薬協などがどのように考えているか確認し、示して欲しいとのことであった。

治験事務局に他に事例(経験)はないかお伺いしましたが、他は、追跡調査を網羅する契約を予め締結しており(?)、本件のような事例は初めてとのこと。

なお、現時点で既に追跡調査は実施済みであり、回答は早急(5月末位)に必要なため、契約を不要とする根拠を探すよりも、追跡調査のために新たな契約を締結した方が話しは早いと考え、4月1日以降の追跡調査実施の正当性を確保(網羅)する契約を現時点で締結する方向で考えております。





製薬協見解

治験契約書で取決められる「治験の期間」は、通常、当該実施医療機関において、治験実施計画書で規定される治験薬の投与又は検査・観察が全て終了されるまでの期間をさして扱われていますが、もちろん法的な裏付けがあるわけでありません。

このため、まずは、契約の当事者間において「治験の期間」の認識を共通のものにするため、あらかじめ、両者で十分に話し合っておく必要があります。

さて、有害事象発現症例に対する追跡調査については、GCPの規定に沿って、

(1) その必要性が治験実施計画書で規定されている

(2) 原契約において「治験実施計画書を遵守した治験の実施の必要性(GCP第13条1項13号)」と「被験者に対する健康被害補償の取り扱い(GCP同条同項第16号)」が規定されているといった措置がとられているはずです。

すなわち、たとえ、有害事象発現症例に対する追跡調査の実施時期が「治験の期間」の枠外となったとしても、その実施が契約上担保されているといえますので、特段の不都合が生じるとは考えられません。

従って、治験契約を更新等の手続きは、一般的には、必ずしも必要ないと考えられます。

なお、同様のことは、「記録の保存(GCP同条同項9号)」、「被験者の秘密の保全(GCP同条同項11号)」、「治験依頼者の求めに応じた実施医療機関の原資料等の閲覧への協力(GCP同条同項14号)」等の契約事項についてもいえます。




■■■ 【関連するGCP条文】 ■■■

(治験の契約)

第13条 治験の依頼をしようとする者及び実施医療機関(前条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、治験の依頼をしようとする者、受託者及び実施医療機関)は、次に掲げる事項について記載した文書により治験の契約を締結しなければならない。

1)契約を締結した年月日

2)治験の依頼をしようとする者の氏名及び住所

3)前条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、受託者の氏名、住所及び当該委託した業務の範囲

4)実施医療機関の名称及び所在地

5)契約担当者の氏名及び職名

6)治験責任医師の氏名

7)治験の期間

8)治験薬の管理に関する事項

9)記録(データを含む。)の保存に関する事項

10)この省令の規定により治験依頼者及び実施医療機関に従事する者が行う通知に関する事項

11)被験者の秘密の保全に関する事項

12)治験の費用に関する事項

13)実施医療機関が治験実施計画書を遵守して治験を行う旨

14)実施医療機関が治験依頼者の求めに応じて第41条第2項各号に掲げる記録(文書を含む。)を閲覧に供する旨

15)実施医療機関がこの省令、治験実施計画書又は当該契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合(第46条に規定する場合を除く。)には、治験依頼者が治験の契約を解除できる旨

16)被験者の健康被害の補償に関する事項

17)その他治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要な事項


以上


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2014年03月29日

実施医療機関様式と異なる内容での治験契約締結

質問番号:2013-53 実施医療機関様式と異なる内容での治験契約締結

現在、新規企業治験の受託に向けて調整中でございますが、その中で治験依頼者から病院への支払いがマイルストーン方式であることが分かりました。

いままで、当社が支援する○○病院はマイルストーン方式での支払い方式の治験を受けてきませんでしたが、グローバル治験の考え方に準じてマイルストーン方式の支払いを受け入れることで話をすすめてまいりましたが、SOPの不遵守に該当しないのかの問題が浮上してきました。

費用の支払いという、内容的には軽微なことなのですが、SOPを完全に守り治験を行うことがGCPを遵守するという考えで治験を行ってきた病院であるため、今回の事がSOP不遵守に該当しないのかの明確な答えが出ない限り治験受託が難しい状況です。

ここからいただいた意見が病院に安心していただける説明材料となるのではと思い、相談させていただきました。

○○病院のSOPには、当院の契約書式により契約締結するよう記載がございます。

当院の契約書式には、「ただし、(1)は症例が確定した時点で、(2)(3)は契約締結後、(4)(5)(6)(7)はその都度病院会計に納付する。」という記載があります。

この文言のままではマイルストーン方式での契約が出来ない為、この文言を変える必要があります。

契約書の文面を変えることは、SOP記載の(当院)契約書式とは異なってくるために、形通りに当てはめるのであればSOP不遵守ということになりますでしょうか?

覚書をもって異なるこの部分のみ契約を締結することも考えたのですが、そもそも文言の変更自体がSOP不遵守に該当しないのであれば、覚書はなしで契約書の該当する文言のみ変更することで対応したいと思っています。

この件に限らず、SOP自体の記載内容に原則など、融通の利く文言を加えることで、今後自院のSOPに縛られることのない、柔軟な対応ができるようにしていきたいのですが、SOP改定は早急とはいかないもので、さしあたっての対応策を考えております。



<< 製薬協の見解 >>

SOPは業務を進める上での標準的な手順を定め、その遵守が求められるものですが、契約は両者の約定を文書化したものですので、協議により個々に条件が異なることが一般的です。

したがいまして、SOPで規定されている契約書の内容を一部変更して用いる必要がある場合や、SOP上の契約書とは異なる内容の契約書を用いる必要がある場合には、変更の理由および内容が適切であるとSOPの承認者や契約の責任者(病院長、院内の契約事務責任者、理事会やIRBのような会議体など病院によって異なります)が判断した記録を作成し、保存しておくことで問題ないと考えます。

なお、今後の対応として、同様の事例が発生することも考慮し、SOPと異なる手順や書式を採用する場合の手順をSOPの中で規定しておくことも一つの方法であると考えます。


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2013年11月04日

治験責任医師の職名の統一について

質問番号:2013-24 治験責任医師の職名の統一について

大学病院では「大学」での職名、「病院(臨床上)」としての職名があり、複雑で、また職名変更も少なくありません。

そこで、当院では職名を全て「医師」に統一したいと考えておりますが、それについては問題ございませんでしょうか?

この件につきましては、“平成24年度 治験推進地域連絡会議”の中で製薬協の方が、契約書の職名を全て「医師」に統一することは問題ないと発言されておりましたので、それを受け、念のため確認をさせていただきたく存じます。




<< 製薬協の見解 >>

治験依頼者が厚生労働省に提出する治験届*1及び治験実施計画書*2では、治験責任医師の職名を「医師又は歯科医師」など簡潔に記載して差し支えないとされています。

これらと同様に、治験手続き書類においても、(職名の記載を必要とされるものについては)、職名は簡潔に記載することで問題ないものと考えます。

*1:平成24年12月28日 薬食審査発1228第15号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知
「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」

*2:「2013年2月27日 第89回臨床評価部会総会(第2部)」「GCPガイダンスに関する質疑応答」



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2013年03月24日

治験の承認取り消しという場合もある。

●GCP 第13条 (治験の契約)32P

注)治験依頼者は、治験の契約を締結する前に次の(1)から(3)について、治験実施中に(4)について対応する必要がある。

(4)治験依頼者は、実施医療機関の長から、実施中の治験に関して治験審査委員会が実施したすべての継続審査等にかかる、承認したことを証する文書、修正を条件に承認したことを証する文書、又は既に承認した事項を取り消したこと(治験の中止又は中断を含む。)を証する文書及びこれらに基づく実施医療機関の長の指示、決定の文書を入手すること。

(1)に規定するその他の文書の入手については、同規定を準用する。



【解説】

1年以上の治験は最低でも1年に1回の継続審査をIRBで行ってもらいます。

また、重篤な副作用等が発生した場合も継続審査をIRBで行ってもらい、場合によっては「承認の取り消し」という場合もありえます。




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2013年03月22日

IRBが治験を承認しなかった場合

●GCP 第13条 (治験の契約)

注)治験依頼者は、治験の契約を締結する前に次の(1)から(3)について、治験実施中に(4)について対応する必要がある。

(3)治験を依頼しようとする者は、治験審査委員会が治験の実施を却下した場合には、実施医療機関の長から、当該治験審査委員会が却下したことを証する文書及びこれに基づく実施医療機関の長の決定の文書を入手すること。


【解説】

IRBが治験を承認しなかった場合のことですね。

IRBが治験を却下した場合、医療機関の長は治験の実施を許可できません。





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2013年03月21日

IRBが「条件付き承認」した場合に行うこと

●GCP 第13条 (治験の契約)

注)治験依頼者は、治験の契約を締結する前に次の(1)から(3)について、治験実施中に(4)について対応する必要がある。


(2)治験を依頼しようとする者は、治験審査委員会が治験実施計画書、説明文書及びその他の手順について、何らかの修正を条件に治験の実施を承認した場合には、実施医療機関との間で治験の契約を締結する前に、実施医療機関の長から、当該治験審査委員会が修正を条件に承認したことを証する文書及びこれに基づく実施医療機関の長の指示、決定の文書を入手すること。

(1)に規定するその他の文書の入手については、同規定を準用する。


【解説】

上記はIRBが「条件付き承認」した場合に行うことです。

治験依頼者はIRBが付けた条件をクリアしてから、治験を行う必要があります。

もし、その条件を飲めないというのであれば、その病院での治験は諦めること。





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2013年03月19日

治験の契約を締結する前に手に入れるべき文書

●GCP 第13条 (治験の契約)

注)治験依頼者は、治験の契約を締結する前に次の(1)から(3)について、治験実施中に(4)について対応する必要がある。

(1)治験を依頼しようとする者は、治験審査委員会が治験の実施を承認した場合には、実施医療機関との間で治験の契約を締結する前に、実施医療機関の長から次の文書を入手すること。

i)当該治験審査委員会の名称と所在地が記された文書

ii)当該治験審査委員会が本基準に従って組織され、活動している旨を当該治験審査委員会が自ら確認した文書

iii)当該治験審査委員会が承認したことを証する文書及びこれに基づく実施医療機関の長の指示、決定の文書、並びに治験を依頼しようとする者が変更の有無等の確認のために必要とする場合には、審査に用いられた治験実施計画書等の文書



【解説】

IRBが治験を承認した場合、契約を締結する前にIRBに関連する上記のi), ii)の文書を入手する必要があります。

また、IRBが治験を承認したという旨が記載された文書と医療機関の長が治験の実施を許可するという文書も入手する必要があります。






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2013年03月17日

治験を電磁的方法により契約を締結する場合

●GCP 第13条 (治験の契約)

3 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。

<第2項>

1 治験依頼者は、第12条第2項から第6項までの規定を準用し、電磁的方法により契約を締結しようとするときは、あらかじめ、実施医療機関の承諾を得ること。

なお、実施医療機関の承諾については、第1項解説1における実施医療機関の契約者と同様に取り扱うことで差し支えない。


【解説】

電磁的方法ですから、電子版で契約を締結することを考えている場合は、事前に、医療機関に相談してくださいね。

以前のGCP運用通知では「実施医療機関の長」の承諾となっていましたが、ガイダンスになってからは「実施医療機関」の承諾でよくなりました。

治験事務局にお問い合わせください。





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2013年03月15日

IRBが治験実施状況を調査することも可能

●GCP 第13条 (治験の契約)

3 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。

治験依頼者は、モニタリング、監査並びに治験審査委員会及び規制当局の調査時に治験責任医師及び実施医療機関が原資料等のすべての治験関連記録を直接閲覧に供することを、実施医療機関との治験の契約書及び治験実施計画書又は他の合意文書に明記すること。

【解説】

・IRBが治験実施状況を調査することも可能です。







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2013年03月14日

GCPや治験実施計画書を順守して実施すること

●GCP 第13条 (治験の契約)

3 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。

治験依頼者は、実施医療機関の長、治験責任医師及びその他治験に関与するすべての者との合意を、実施医療機関との治験契約書及び治験実施計画書の一部又は別個の合意文書として保存しておくこと。

【解説】

・契約書のほかに治験実施計画書にも治験をGCPや治験実施計画書を順守して実施することが記載されます。




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2013年03月13日

CROもSMOも総合機構の実地調査の対象となります

●GCP 第13条 (治験の契約)

3 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。

本条の規定により契約を締結した受託者(開発業務受託機関)は、法第14条第5項後段及び法第80条の2第7項の規定による調査等の対象となる。


【解説】

・CROもSMOも総合機構の実地調査の対象となります。





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2013年03月12日

モニターと監査の直接閲覧

●GCP 第13条 (治験の契約)

3 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。

第14号は、実施医療機関がモニター又は監査担当者に対して第41条第2項各号に掲げる記録を直接閲覧させる旨である。


【解説】

・治験依頼者のモニターや監査がカルテ等の原資料のほか、IRBのSOP、資料等を直接閲覧(DA:Direct Access)することを承諾するということ。




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