治験における代諾者

同意を規定しているGCPの条文の中にさ、「代諾者」という言葉が出てくるよね。（下記条文）


7-2-2-1

同意の能力を欠く等により被験者の同意を得ることは困難であるが、当該治験の目的上それらの被験者を対象とした治験を実施することがやむを得ない場合（例えば、未成年者や重度の痴呆患者を対象とする場合。）には、治験責任医師又は治験分担医師は、被験者の代諾者に治験の内容等を同意文書及びその他の説明文書を用いて十分説明し、治験への参加について文書による同意を得るものとする。

この場合、同意に関する記録とともに代諾者と被験者との関係を示す記録を残すものとする。

治験責任医師又は治験分担医師は、この場合にあっても、被験者の理解力に応じて説明を行い、可能であれば被験者からも同意文書への記名捺印又は署名と日付の記入を得るものとする。



ここで言う、代諾者ってって、どんな人が成れるか知っているかな？

例えば、配偶者、親子、兄弟、親戚関係の人がベストです。

逆に病院側の人はいけません。

GCPで言う「福祉」とは

GCPの目的の中に「被験者の福祉の保護」なんていうのがあるけれど、この「福祉」って、一体何よ？

いろんな意味があるだろうが、治験のGCPの場合、次のように定義されている。


2-44 被験者の福祉

　治験に参加する被験者の肉体的及び精神的な健全性。


ほー、精神的健全性も含まれているあたりが、ポイントだね。