2014年08月15日

治験終了報告書の提出時期

質問番号:2007-22 治験終了報告書の提出時期

被験者の治験薬投与、観察が終了していた場合、CRF回収、治験薬回収していない状況であっても、終了報告は提出してもかまわないのでしょうか。





●●● 製薬協見解 ●●●

「被験者の治験薬投与、観察が終了している」とのことですので、まずは、治験責任医師及び治験依頼者と協力して、症例報告書の提出及び未使用治験薬の返却を速やかに終了することをお勧めします。

治験責任医師は、GCP第49条第3項に従い、治験を終了したときは「治験の終了報告書」を治験実施医療機関の長に提出し、報告しなければなりません。

この報告書には、治験結果の概要を記載する必要があります。

GCPでは、報告すべき概要として具体的な内容についてまでは規定されていませんが、当該医療機関の終了報告書に規定された必要事項を記載できるようであれば、症例報告書の提出前に、治験責任医師から終了報告書を提出していただいても問題ないものと考えられます。


以上

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2014年07月23日

契約期間終了後の症例報告書、治験薬回収

質問番号:2007-16 契約期間終了後の症例報告書、治験薬回収


契約締結日:昨年12月、契約期間終了日:2007年10月31日の治験があったのですが、

@CRF、治験薬の回収が契約期間内に終わらないのは問題ないか。

ACRFが固定しないため、同じく、終了報告を契約期間内に提出できない(有効性・安全性がFIXされないため)のは問題ないか。

B2007年11月のIRBで継続審議をかけたいという依頼が治験依頼者よりあったが、契約期間外に審議をかけるのは問題ないか。

を教えていただけますでしょうか。

期間延長をすればいいかと思いますが、依頼者の見解は、契約=被験者対応に関することという意識があるようです。

ちなみにその治験のプロトコールには、治験期間は治験実施計画書に規定された来院の最終日とするといった規定がございます。



●●● 製薬協見解 ●●●

GCP第13条第1項第7号において、治験の契約書に記載すべき事項は「治験の期間」と規定されています。

治験契約書に記載されている治験期間の解釈について、実施医療機関と治験依頼者間で共通認識しておくことが大切です。

通常、治験期間は、治験実施計画書で規定されています投与及び観察が終了する期間と解釈され、治験契約書に記載される治験期間と同じものと考えられます。

この場合、CRFの回収や未使用治験薬の回収についても治験期間内に終えることが望ましいのですが、最終被験者の参加時期によっては、これらの回収は、契約書に記載されている治験期間を超えるケースもあり得るかと思われます。

また、治験責任医師が作成する終了報告書及び実施医療機関の長からの終了通知書も上記のようなケースに対しては、治験期間以降に対応せざるを得ないと考えられます。

また、治験期間終了後の継続手続きですが、治験依頼者としては治験責任医師らの終了報告がなされないために、収集した副作用情報に対する継続審査を依頼しようとしているのではないかと推測します。

この場合も、治験期間終了後に審査されることには問題はありませんが、治験薬投与及び観察が既に終了しているのであれば、治験審査委員会で安全性情報を審査する必要はないと思われます。

ただし、治験責任医師から終了報告書を治験終了後速やかに提出してもらうことが重要と思われます。


以上

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2014年07月13日

治験終了報告書の提出時期(その2)

質問番号:2014-01 治験終了報告書の提出時期(その2)

治験119見解2007-22に、終了報告書に記載できる内容がそろっていれば、
CRF回収前であっても終了報告書を提出できる旨の回答がございます。

これに似たような内容のご質問ですが、CRFの回収、治験薬回収は完了しており、
必須保管文書の確認のみがまだである状態で、終了報告書を先に提出し、
終了報告書提出後に必須保管文書の確認をしても差し付けないと考えますが、いかがでしょうか?

必須保管文書の確認がない時点でも、実施状況については記載できるため、
終了報告書は提出可能と考えます。ご見解をお教え頂けますと幸いです。




<<製薬協の見解>>

GCPでは、実施医療機関での治験終了報告の時期とモニターによる保存文書の確認
(保存状況の確認)時期との関係については規定されていません。

治験終了報告書は、実施医療機関における治験(投薬、観察等)が終了したことを
治験責任医師が医療機関の長に報告するものです。

実施医療機関でのモニターによる保存状況の確認は、治験責任医師による治験
の終了報告までに終了しておくことが望ましいとは思われますが、治験終了報告後に
実施されることでもGCP上問題はありません。

なお、過去の見解2007-22の他、2007-16及び2009-42もご参照下さい。



★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/


posted by ホーライ at 04:09| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験の終了 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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