2014年07月21日

緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱への対応

質問番号:2014-02 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱への対応

現在、当院ではSOP改訂作業を進めており、治験における緊急逸脱の手順について疑義が生じています。

緊急逸脱について、GCPガイダンス第46条4に、「・・・その際には、治験責任医師は、
逸脱又は変更の内容及び理由・・・・を可能な限り早急に治験依頼者並びに実施医
療機関の長及び実施医療機関の長を経由して治験審査委員会に提出してその承認を
得るとともに、実施医療機関の長の了承及び実施医療機関の長を経由して治験依頼
者の合意を文書で得ること。」とあります。

当院における実際の手順としては、緊急逸脱が起こった場合、治験責任医師から
病院長及び治験依頼者宛に「緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの
逸脱に関する報告書」が出されます。

病院長は、「治験審査依頼書」にて治験審査委員会に意見を求め、指示・決定を
「治験審査通知書」にて治験依頼者及び治験責任医師に通知します。

治験依頼者は、「緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書」
にて病院長宛に、検討結果を通知します。

【質問1】

「緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書」の
入手時期について、どのタイミングがふさわしいでしょうか?

GCPの記載からは、当該逸脱に対する治験審査委員会、治験依頼者の検討結果は
それぞれ独立しているように思えます。

しかし、治験審査委員会の前に「緊急の危険を回避するための治験実施計画書
からの逸脱に関する通知書」を入手し、治験審査委員会では治験依頼者の見解
も踏まえて当該逸脱の妥当性について検討するほうが現実的かと考えますが、
いかがでしょうか?


【質問2】

治験依頼者の検討結果が「合意できません」となった場合、その後の手順は
どのように想定されているのでしょうか。



<<製薬協の見解>>

【質問1】

GCP第46条ガイダンス4では、治験責任医師から提出された「緊急の危険を回避する
ための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書」に対して治験審査委員会の承認、
実施医療機関の長の了承、治験依頼者の合意を得ることとされていますが、
治験依頼者の合意と治験審査委員会の承認及び実施医療機関の長の了承との順序
については明記されていません。

緊急の危険を回避するために行った逸脱は、被験者の安全及び人権保護が第一で
あるという見地から、治験審査委員会及び治験依頼者へ速やかに報告する必要があります。

逸脱によっては、治験依頼者の見解を待つことなく早急に治験審査委員会で審査
していただくことが必要な場合もあると考えます。

治験審査委員会による承認及び治験依頼者の合意のための検討は、それぞれの異
なる立場で行われます。前者は、被験者の緊急危険回避のために行った医療上や
むを得ないものであるとの治験責任医師による判断の妥当性を独立した立場から
審査するもので、後者は、治験責任医師の判断を当該治験全体に責任を有する者
として合意できるかどうかを検討するものです。

したがいまして、当該逸脱に関する治験審査委員会の審査と、治験依頼者からの
「緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書」の入
手とは別個に考えていただく必要があると考えます。

【質問2】

治験依頼者が合意しないということは、被験者の緊急危険回避であってもこの
ような逸脱を今後行うことができないということですので、代替危険回避方法
を含む再発防止措置、治験継続の可否等、その後の対応について治験依頼者と
治験責任医師において協議されるものと考えます



★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/


posted by ホーライ at 14:29| Comment(0) | TrackBack(0) | プロトコルからの逸脱 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年07月11日

治験実施計画書からの逸脱記録が必要な範囲(その1)

質問番号:2007-11 治験実施計画書からの逸脱記録が必要な範囲(その1)


治験薬を1日2回朝夕食後、1年間服用する治験があります。

治験依頼者より、1回でも治験薬を飲み忘れた場合は、逸脱として扱い、逸脱報告書を提出するよう言われました。

治験依頼者の見解は、治験実施計画書中に明確に逸脱としないことを宣言していない事柄については、逸脱とすべきであるとの観点から、1回でも飲み忘れた場合は逸脱扱いとするそうです。


他の治験の場合ですと、治験実施計画書に記載されていない場合でも、治験薬服薬率が80%以上であれば逸脱としないなど、治験依頼者によって対応が異なります。

1回でも飲み忘れた場合、逸脱報告書を記載することが本当に必要なのでしょうか。

本当に必要なものなのかどうかよくわからないため、教えていただけますと幸いです。





●●● 製薬協見解 ●●●

GCP第46条ガイダンス2に、「治験責任医師又は治験分担医師は、治験実施計画書から逸脱した行為を理由のいかんによらず全て記録しておくこと。

治験責任医師は、逸脱した行為のうち被験者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により治験実施計画書に従わなかったものについてのみ、その理由を記録した文書を作成し、直ちに治験依頼者及び実施医療機関の長に提出すること」とあります。


治験薬の飲み忘れは、緊急の危険回避には該当しないと思われますので、逸脱報告書の提出は不要と考えます。

ただし、服薬率に対する逸脱の考え方については、対象疾患、薬物の用法用量や体内動態によって薬効評価への影響が大きく変わることから一律に論じることはできません。

そのため、治験依頼者は治験毎に治験実施計画書等で服薬遵守率に対する逸脱の取扱いを規定しています。

この規定によっては、たとえ1回の飲み忘れであっても、逸脱として取扱う場合があり、その場合は逸脱した事実がわかるように記録しておくことが必要になります。

したがいまして、治験依頼者との事前の文書による合意がない場合には、上記を考慮の上、逸脱として取扱うか否かを治験依頼者と協議することをお奨めします。


以上
posted by ホーライ at 02:30| Comment(0) | TrackBack(0) | プロトコルからの逸脱 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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