治験薬管理者不在時の治験薬の払出し

質問番号：2014-09 治験薬管理者不在時の治験薬の払出し

医師2名のクリニックで実施中の試験において、治験薬管理者である
治験責任医師が体調不良のため、被験者の来院当日にお休みされた場合、
治験薬管理補助者ではない治験分担医師が、治験責任医師の電話等による
指導の下に治験薬の払い出しを行うことは可能でしょうか？



＜＜製薬協の見解＞＞

本来ならば、予め本業務を割り当てられた治験薬管理者が対応可能な日に
治験薬の払い出しを行うべきと考えますが、被験者の負担、安全性確保を考慮し、
治験薬管理者が緊急回避措置として必要であると判断された場合には、
治験分担医師が治験薬を払い出しすることはやむを得ない対応かと思われます。

ただし、「治験薬の管理のための手順書」に従い治験薬を取り扱うとともに、
本経緯については、後日、早い段階で治験薬管理者が経緯を記録し、
保存しておく必要があると考えます。

なお、今後、同様の事態の発生を避けるためにも、当該治験分担医師を
バックアップの治験薬管理者として指名していただくことをご検討下さい。



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治験薬の温度保管方法（その２）

質問番号：2014-06 治験薬の温度保管方法（その２）

現在、当院で治験薬を保管している冷蔵庫はバリデーションが取られていないため、
校正済み温度ロガーを冷蔵庫内に配置し、治験薬の温度管理を行っております。

今後、バリデートされた冷蔵庫を購入し、毎年校正を行い、管理することを
予定しております。

このような条件であれば、冷蔵庫に内蔵された温度計により記録されたデータ
（記録紙もしくは電子を予定）を保管管理し、別途温度ロガーの記録を残さ
なくても、精度管理の記録として問題ないでしょうか。

バリデーションの内容については以下を予定しています。

- 基本動作（1. 温度設定が指示どおり実施可能、2. 高温警報・ドア警報、3. 温度表示）

- 庫内温度性能



＜＜製薬協の見解＞＞

冷蔵庫に内蔵された温度計が、定期的な校正により庫内温度を正しく示し、
かつ記録することができることが保証（バリデート）されているのであれば、
別途温度ロガーで記録を残す必要はないと考えます。

ただし、内臓温度計への電力が、冷蔵庫と同じ電力源より供給されている場合には、
停電や災害時においても温度が測定、記録され続けるよう、不測の事態に備える
必要があります。

なお、治験依頼者により、温度記録データの閲覧や提出を求められる場合が
ありますので、記録データを保存する必要があります。

また、治験実施計画書の内容や治験薬の特性により、個別の対応（測定頻度、
記録の出力様式、個別温度計の設置など）が依頼される場合もあります。

その際は、それらの理由及び必要性について治験依頼者と協議していただければと思います。

過去の見解2013-41もご参照ください。



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エマージェンシーキーコードの保持者

質問番号：2013-62 エマージェンシーキーコードの保持者

通常、エマージェンシーキーコードの管理は、治験薬割付責任者、治験責任医師、
専門の業者等に依頼することが一般的と思われます。

当社の二重盲検比較試験において、治験実施中のエマージェンシーキーコードの
管理を医学専門家が行い、緊急時に開鍵が必要な場合には治験責任医師等から
治験依頼者に連絡し、治験依頼者と医学専門家が協議の上開鍵を判断する手順を
定めておりました。

治験依頼者と医学専門家の協議で開鍵の必要性の判断を行うこと（治験責任医師等の
判断のみでは開鍵できないこと）は、GCP第16条第3項に抵触するのではないかと
思われますが、ご見解をお願い致します。

また，治験依頼者に助言をする立場である医学専門家が、エマージェンシーキーコードを
管理することの是非についてご見解をお願い致します。


＜＜製薬協の見解＞＞

GCP第16条第3項は、盲検下の治験において、医療上の緊急時に当該治験薬が
どの薬剤であるかを直ちに識別でき、かつ盲検性が破られたことを検知できるよ
うにしておくことを治験依頼者に求めていますが、その手順の詳細は規定されていません。

治験責任医師等が医療上必要な措置を速やかに講じられるのであれば、
ご質問のように治験依頼者と医学専門家が協議の上で開鍵を判断する手順であっても、
上記GCPの規定に抵触しないものと考えます。

また、GCP第16条第3項の要求が満たされれば、治験依頼者に助言をする立場である
医学専門家が、エマージェンシーキーコードを管理しても問題ないと考えます。

いずれにしましても、医学専門家を含め治験依頼者において割付内容の機密性を
確保するための必要な措置が講じられていることが前提となります（GCPガイダンス第2条15 (11)）。


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治験薬管理者の複数指名は可能か？

質問番号：2013-29 治験薬管理者の複数指名

当院では、「治験薬管理者」及び「治験薬管理補助者」を指名しております。

今後の方針として、治験薬管理者の人数については、GCP等で特段の定めはないと思われることから、治験薬管理補助者を廃止し、治験薬管理者を2名指名したいと考えています。

この件につきまして、ご見解を承りたいと存じます。




＜＜　製薬協の見解　＞＞

治験依頼者から提供された手順書に従って治験薬を適正に管理する（GCPガイダンス第39条4）ために必要であれば、実施医療機関の長の責任において、治験薬管理者を複数名選任することに問題はありません。

ただ、治験薬の管理責任者が複数いらっしゃることになりますので、治験依頼者、治験責任医師等からの連絡先、（役割を分担しあう場合には）両治験薬管理者の管理責任範囲を明確にしておくことが望ましいと考えます。



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