2014年06月19日

予定手術のための入院に対するSAE報告の取扱い

質問番号:2005-13 予定手術のための入院に対するSAE報告の取扱い

SAE報告に関しては、GCP及び各プロトコルに記載されていますので、その内容にそって日常は対応させて頂いています。

今回、他院でOPを予定された患者様が通常の来院時に報告をうけました。

この疾患は治験開始前から指摘されていたもので、時期をみてOPをしようと言われていたものです。

疾患事態は重篤なものではなくヘルニア)治験期間が長期なため、治験期間にOPとなりました。

私たちの判断では、OPで入院した時点でSAEは報告するものと判断しており報告を受けた時点でSAE報告をしておりません。

たまたま依頼者に情報提供する機会があり報告しましたら、知り得てから24時間以内に報告しなかった点を指摘され今後の対応に苦慮しています。

まず、@ 現在まで上記のような認識になかった事。

A 同様の予定されたOPも入院時にSAE報告を求められた経験があり、依頼者のみ見解の相違がある事。

B 小児で夏休みに扁桃腺や形成外科での瘢痕形成術のOPを予定した場合数ヶ月先の事まで報告が必要か

等不明な事があり、当院としてどのように今後指導していくべきか検討会を開催し治験119番に相談する事をお願いする事にしました。





●●● 製薬協見解 ●●●

厚生労働省医薬食品局審査管理課及び安全対策課からの事務連絡(平成22年7月29日)「副作用報告に関するQ&Aについての改訂について」の別紙によりますと、

2.報告対象

Q12:【治験】

「治験前より予定していた療法又は検査を治験中に実施することのみを目的とした入院(予定手術や検査等)の場合は、報告対象から除外してよいか?」


A12:【治験】

「除外してよい。」

とされており、以前から予定されている手術のための入院はGCP第48条第2項に従って緊急に報告する重篤な有害事象に該当しないと考えられます。

ただし、治験実施計画書により報告すべき事象の範囲をより広くしている場合があり、また、治験依頼者としては緊急に報告すべき事象かどうか(治験中の悪化によるものかどうか等)を判断するため、できるだけ速やかに情報を収集する必要があります。

そのため、ご質問のような状況がある場合は、治験依頼者に情報を提供していただき、その取り扱いについて双方で合意しておく必要があると考えます。


以上

posted by ホーライ at 20:46| Comment(0) | TrackBack(0) | SAE関係 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2013年10月21日

実施医療機関以外が設置する治験審査委員会における、重篤な有害事象

実施医療機関以外が設置する治験審査委員会における、重篤な有害事象(以下、SAE)に
関する報告書(続報)の審査についてお尋ねいたします。

既に終了報告がなされた課題において、SAE報告の続報が発生した場合、
どのように扱えばよろしいでしょうか。経緯は以下のとおりです。

・先行して行われた比較試験において、合併症の糖尿病が悪化(入院なし)。

・その後、本被験者は長期投与試験に移行し、糖尿病の更なる悪化のため入院。

・治験依頼者の下記の見解により、比較試験のSAEとして報告(第1報)がなされた。



≪治験依頼者の見解≫

比較試験中に合併症の糖尿病が悪化し、有害事象「糖尿病悪化」が発現したものであり、
長期試験における入院は糖尿病の更なる悪化のための入院で、比較試験中に発現した
有害事象であるため、比較試験のSAEとして報告する。

・比較試験の終了報告がなされた。

・被験者が退院したという情報を入手。

・比較試験のSAEとして第2報が作成されたが、既に比較試験の終了報告がなされているため、
比較試験のSAE報告(第2報)を長期投与試験の審査事項として、審査依頼があった。


また、仮に転帰が未回復のまま、終了報告がなされていた場合、どのような対応が望ましいでしょうか?

終了報告の取り下げということも、あり得ますでしょうか?



<< 製薬協の見解 >>

ご質問のようなケースにおきまして、比較試験と長期投与試験のどちらのSAEとして取り扱うかは、
治験実施計画書の規定又は治験依頼者との協議の結果に従えばよいものと考えます。

比較試験につきましてはすでに終了報告がなされているとのことですので、今回のSAE報告につきましては、
現在、実施されています長期投与試験での審議事項として、SAE報告に至った経緯も含めて報告して、
IRBにて審議していただくことで問題ないと思われます。

また、ご質問のケースに拘わらず、SAEの転帰が未回復のままで終了報告がなされた治験において、
転帰の変化等、当該SAEに関する新たな情報が報告された場合においても、本治験の終了報告を取り下げる必要はありません。

★その他の「治験119番」はこちら。
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