2014年06月18日

治験審査委員会の成立要件における「過半数」の考え方

質問番号:2005-09 治験審査委員会の成立要件における「過半数」の考え方

医療機関でのIRB成立要件は、委員数(メンバー)の過半数と規程されていますが、A病院では、委員数が12名であるのに、6名で審議され会議が成立したと主張されており、弊社から過半数とは、半数を上回ることであり、12名の委員数であれば、7名が必要だと申し入れても、そのようなことを言って来るのはあなたの会社だけだといって改善する気は無いとのことです。

また、B病院においては、委員数が11名(内分担医師1名)で、分担医師は審議から外れたため5名で審議され、過半数の考え方とし、分担医師は委員数の分母からも外れるため、委員数10、審議は5名で成立との見解を出されています。

このように、分担医師が委員に含まれる場合、分母から抜いて計算して良いものかについても、御見解をお願いします。

@偶数の場合の過半数とは

A分担医師が委員に含まれる場合、分母から抜くことの是非以上よろしくお願いします。







●●● 製薬協見解 ●●●

@について

広辞苑によりますと、「過半数とは、全体の半数を超える数」であり、法令用語辞典(学陽書房)では、「多数決の場合、過半数、すなわち2分の1に1を加えた数が賛成すれば可決」とあります。

従いまして、特に断りがない限り、お問い合わせのA病院における構成委員12名では出席が半分の6名ではなく、7名でGCPを充足する条件となります。



Aについて

GCP第28条第2項ガイダンス3に記載されていますように、会議を成立させるためには、いわゆる非専門家委員及び外部委員の出席が欠かせないだけでなく、審議及び採決を行う委員だけで倫理的及び科学的観点から十分に審議を行うことができる(GCP第28条第1項の要件を満たすことができる)必要があります。

あくまで本要件を満たすことが前提とはなりますが、治験審査委員会の委員が治験責任医師、治験分担医師あるいは治験協力者となる場合においては、会議の成立要件である「過半数」の計算方法として予め治験審査委員会のSOPに規定があれば、当該委員を「過半数」を計算する際の分母から差し引いても差し支えないと考えます。



【見解改訂理由】

治験審査委員会が審査会議を成立させるためには、「倫理的及び科学的観点から十分に審議を行うことができる」ことを担保することが求められているため、この規定が担保できるのであれば「過半数」の計算方法の詳細は治験審査委員会が決めることでも問題ないと考え、見解を見直しました。


以上


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2014年01月04日

共同治験審査委員会における設置者代表の変更

質問番号:2013-34 共同治験審査委員会における設置者代表の変更

【治験審査委員会の背景】

・A、B、Cの3病院の院長が共同で設置した治験審査委員会

・当該治験審査委員会による審査受託のための契約等は、設置者代表としてA病院院長が行う旨をSOPに規定

・設置者代表としての名称が使用された具体的な契約としては、

- 治験審査委受託契約(案件毎でなく包括して契約)と

- 治験審査費用に関する覚書(治験案件毎の契約)等を

- A病院(設置者代表)と実施医療機関や治験依頼者等との間で締結している。


【質問】

設置者(3病院)自体は変更せず、設置者代表をA病院からB病院に変更(SOP改訂)した場合、契約書等の取り扱いはどのようになるのでしょうか。

過去に締結した契約は無効となり、変更後の代表設置者との再契約が必要になるのでしょうか?

それとも「設置者代表変更のお知らせ」等を通知し、読み替えでの対応が可能なのでしょうか?

その他、契約関連以外にも、上記変更に関連して注意すべき事項がありましたらご教示下さい。



<< 製薬協の見解 >>

実施医療機関の長と治験審査委員会の設置者はGCP第30条第2項に従い契約を締結することが規定されています。


ご質問のケースの治験審査委員会は、GCP第27条第1項第1号にある、複数の医療機関の長が共同で設置した治験審査委員会に該当しますが、治験審査委員会そのものは変更がなく、設置代表者が変更となることから、実施医療機関の長と治験審査委員会の設置者間の契約の効力が失われるものではありません。

「設置者代表変更のお知らせ」等を当該契約の相手方である実施医療機関、治験依頼者に通知することで問題ありません。

なお、当該治験審査委員会の手順書、関連書式等に設置代表者名が記載されている場合には、これらを改訂することもご留意ください。


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2013年09月01日

治験分担医師の削除に対する治験審査委員会審査の要否

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■ 
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

<< 質問 >>348p

質問番号:2013-13 治験分担医師の削除に対する治験審査委員会審査の要否

2012-53製薬協見解によると、「治験分担医師の削除は、治験審査委員会(以下、IRB)の
審査対象ではない」とありますが、日本医師会による統一書式記載の手引きには
「書式10 治験に関する変更申請書:治験分担医師については追加及び削除・・・が
あった場合に限り提出」と記載があります。

治験分担医師の氏名を契約書に記載することは不要となりましたが、治験分担医師の
氏名リストはIRBに提出され審査されています。

また、「重要な業務の一部」を担当させるものとして、院長の了承を得ています。

「治験期間中の文書を最新にする(氏名リスト)」「治験実施体制に変更がある
(例えば複数医師で実施していた治験が、治験責任医師一人体制になることも)」と
いう考え方からも、治験分担医師が削除になった場合は、IRB審査が必要かと考えますが、
いかがでしょうか?



<< 製薬協の見解 >>

治験審査委員会(以下、IRB)には、治験責任医師及び治験分担医師が当該治験を実施する上で
適格であるか否かを審査することが求められています(GCP第32条第1項ガイダンス5)。

したがいまして、新たな治験分担医師を追加する場合には、当該治験分担医師の適格性を
IRBは審査する必要がありますが、治験分担医師の削除(途中から当該治験分担医師が当該治験に
関与しなくなること)はIRBの審査対象ではありませんので、一律にIRBで審査する必要はありません。

しかしながら、当該治験分担医師の削除が、当該治験の実施体制に著しく影響を及ぼし、
「十分な数の治験分担医師及び治験協力者等の適格なスタッフを確保できるものであること
(GCP第42条ガイダンス6)」とする治験責任医師の要件を満たさなくなる可能性があると
治験実施医療機関の長が判断する場合にあっては、GCP第31条第2項及び同ガイダンス3*の
規定に基づき、IRBの意見を求めることが必要になります。

したがいまして、治験分担医師の削除につきましては、一律にIRBで審査をせずに、
個々の事情を勘案して審査の要否を判断されることをお勧めします。


(GCP第31条ガイダンス第2項3)

「治験実施医療機関の長が必要であると認めたとき」とは治験の実施に影響を与えるもので、
被験者に対する精神的及び身体的侵襲の可能性があり、被験者への危険を増大させる変更をいう。


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2013年06月20日

治験審査委員会による治験分担医師の審査に際しての治験審査結果通知書の発行

質問番号:2012-53 治験審査委員会による治験分担医師の審査に際しての治験審査結果通知書の発行

GCP第43条第1項ガイダンス1に「なお、実施医療機関の長の了承を受けた時点から業務を分担して差し支えないが、治験分担医師については治験審査委員会による審査が必要となること。」との記載があります。

この「審査」に対して、治験審査結果通知書の発行は必須という解釈になりますでしょうか?

もしくは、実施医療機関と治験依頼者が合意の上で、以下のAからCのいずれかで対応することは可能でしょうか?

(対応A)
- 「治験に関する変更申請書」を作成
- 「治験審査結果通知書」を入手
- 「治験分担医師・治験協力者リスト」を入手

(対応B)
- 「治験分担医師・治験協力者リスト」を資料としてIRBで審査していただく
- 「治験審査結果通知書」を入手
- 「治験に関する変更申請書」の発行は不要

(対応C)
- 「治験分担医師・治験協力者リスト」を資料としてIRBで審査していただく
- IRB議事録に「IRB審査の上、承認された」旨を記録いただく
- 「治験審査結果通知書」の入手は必ずしも必須ではなく、モニターが定期的なIRB議事録の閲覧をもって、最新の治験分担医師情報がIRBで審査されている事を確認することで問題ない


今回のGCP省令改正(2012年12月)にて、治験契約書中への治験分担医師の記載は必須ではなくなりましたが、第43条第1項の文言を厳密に解釈されると「治験分担医師が1名でも削除となった場合」でも、各種書類およびIRB審査手続きが必須になってきます。



<< 製薬協の見解 >>

治験審査委員会は審査の結果を実施医療機関の長に通知し(GCP第32条第1項及び第3項)、実施医療機関の長は治験審査委員会の意見に基づく自身の指示、決定を治験依頼者及び治験責任医師に文書により通知しなければなりません(GCP第32条第6項)。

また、治験分担医師の適格性は、治験審査委員会の審査対象です(GCP第43条第1項ガイダンス5)。

したがいまして、治験分担医師につきましても治験審査結果通知書が必要ですし、治験中に新たな治験分担医師が参加する場合には、治験に関する変更申請書を提出の上、同通知書を入手する必要があります。


なお、治験分担医師の削除(治験中に当該治験の業務を分担しなくなること)は治験審査委員会の審査対象ではありません。


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