2014年01月11日

製造販売後臨床試験における健康被害補償と副作用被害救済制度

<< 質問 >>366p

質問番号:2013-35 製造販売後臨床試験における健康被害補償と副作用被害救済制度

平成25年8月30日に発出された「薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答(Q&A)について」のQ17に関しての質問です。

当該Q&Aによりますと、製造販売後臨床試験の健康被害補償については、副作用被害救済制度での補償が一切出来ないように読み取れます。

製造販売後臨床試験においても、いわゆる白箱(白ラベル)か否かが線引きであると理解しておりました。

現在実施中又は今後実施される製造販売後臨床試験において、補償に対するこの考え方を変更すべきでしょうか。

また、市販薬をそのまま使用する試験においても、補償は全て試験依頼者の保険その他の措置にて行われると解釈すべきでしょうか。



<< 製薬協の見解 >>

医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用による一定の健康被害が生じた場合に、医療費等の給付を行い、これにより被害者の救済を図ろうという趣旨の制度です。

対象となる医薬品は医療機関で通常の診療の際に処方されたものや薬局で購入したものであり、製造販売後臨床試験薬は対象外です。

製造販売後臨床試験依頼者は、あらかじめ、製造販売後臨床試験に係る被験者に生じた健康被害(受託者の業務により生じたものを含む。)の補償のために、保険その他の必要な措置を講じておかなければなりません(GCP第14条)。

即ち、白箱(製品ではなく当該試験用に製造・包装された製造販売後臨床試験薬)を使用するか否かにかかわらず、製造販売後臨床試験で生じた健康被害への補償は、医薬品副作用被害救済制度の対象ではなく、製造販売後臨床試験依頼者が対応する必要があります。


★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/
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2013年03月28日

治験における被験者に対する補償措置

●GCP 第14条 (被験者に対する補償措置)

注1)治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合には、過失によるものであるか否かを問わず、被験者の損失を適切に補償すること。

その際、因果関係の証明等について被験者に負担を課すことがないようにすること(第1条の解説参照)。


【解説】

「因果関係が否定できない」ことを被験者に証明を要求してはいけません。

「因果関係が否定できる」(と考えられる場合)ことは依頼が証明しなければなりません。





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2013年03月27日

治験における被験者に対する補償措置

●GCP 第14条 (被験者に対する補償措置)27P

1 治験の依頼をしようとする者は、治験に関連して被験者に生じた健康被害(治験に係る業務の全部又は一部を委託した場合における当該委託業務により生じた健康被害を含む。)の治療に要する費用その他の損失を補償するための手順を定めるとともに、その履行を確保するために、保険その他の必要な措置を講じておくこと。


【解説】

「治験に係る業務の全部又は一部を委託した場合における当該委託業務により生じた健康被害を含む」とありますが、ほとんどのCROはCROで賠償保険に加入しています。





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2013年03月26日

治験における被験者に対する補償措置

●GCP 第14条 (被験者に対する補償措置)26P

治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、治験に係る被験者に生じた健康被害(受託者の業務により生じたものを含む。)の補償のために、保険その他の必要な措置を講じておかなければならない。


【解説】

「治験に係る被験者に生じた健康被害」は具体的には「副作用による健康被害」が該当します。

日本の内資系の製薬会社はほとんどが「医法研 被験者の健康被害補償に関するガイドライン」に従って補償を行います。
   ↓
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