2013年02月01日

CROを利用する場合の契約書に記載すべき事項

●GCP 第13条 (治験の契約)

治験の依頼をしようとする者及び実施医療機関は、次に掲げる事項について記載した文書により治験の契約を締結しなければならない。

1)契約を締結した年月日

2)治験の依頼をしようとする者の氏名及び住所

3)前条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、受託者の氏名、住所及び当該委託した業務の範囲

【解説】

CROを利用する場合は、CROの名称と住所、業務範囲を医療機関との契約書に盛り込みます。




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2013年01月31日

CROも(ちなみにSMOも)当局の実地調査対象となります

●GCP 第12条 ガイダンス部分

受託者たる開発業務受託機関は、法第14条第5項後段及び法第80条の2第7項の規定による調査等の対象となる。


【解説】

CROも(ちなみにSMOも)当局の実地調査対象となります。




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2013年01月30日

CROが保管しておくべき資料

●GCP 第12条 ガイダンス部分

6 受託者たる開発業務受託機関は、業務終了後も開発業務受託機関で継続して保存すべき文書又は記録(データを含む。)及びその期間を治験依頼者との契約書に定めること。

すべての治験関連記録を直接閲覧に供すること。


【解説】

CROも賠償保険や補償保険に加入している場合は、その書類を保存しておきましょう。



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2013年01月29日

CROも補償するための手順を定める必要があります。

●GCP 第12条 ガイダンス部分

2 開発業務受託機関は、受託者たる開発業務受託機関が実施医療機関において業務を行う場合においては、治験依頼者とともに、当該受託業務により生じた健康被害の治療に要する費用その他の損失を補償するための手順を定め、当該手順書に従って健康被害の補償に関する業務を実施すること


【解説】

CROも補償するための手順を定める必要があります。


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2013年01月27日

「治験届」と「副作用情報」の当局への報告はCROに委託できません。

●GCP 第12条 ガイダンス部分

1 治験の依頼をしようとする者は、治験の依頼及び管理に係る業務の全部又は一部を委託することができる(当該受託者は開発業務受託機関とも呼ばれる。)。

ただし、治験計画の届出及び規制当局への副作用等の報告については、当該業務を、開発業務受託機関に委託することはできない。


【解説】

「治験届」と「副作用情報」の当局への報告はCROに委託できません。

なお、「治験国内管理人」であればできます。
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