2013年01月05日

GCPの解説:原資料、原データの取り扱い

■■■■■■■■ GCPの説明(16) ■■■■■■■■   

この解説は以下の通知に準拠しています。

「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について」(薬食審査発1024 第1 号 : 平成23年10月24日)
    ↓
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T111026I0030.pdf


●○● GCPの解説:原資料、原データの取り扱い ●○●

(10)治験に関する全ての情報は、正確な報告、解釈及び検証が可能なように記録し、取扱い、及び保存すること。

(GCP省令第1条の運用通知より)


【解説】

●症例報告書(CRF)のデータは正確であること。また、訂正した場合は、訂正前のデータが読み取れるように訂正しないといけない。

●電子データの場合は「訂正がいつ、誰によって行われたか?」が分かるようになっていないといけない。(これを「監査証跡」と呼ぶ。)

●医療機関における原資料はその治験薬が「製造販売承認」を得るまで保存しておくこと。


posted by ホーライ at 10:55| Comment(0) | TrackBack(0) | 原データ関係 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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