この解説は以下の通知に準拠しています。
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について」(薬食審査発1024 第1 号 : 平成23年10月24日)
↓
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T111026I0030.pdf
●○● GCPの解説:原資料、原データの取り扱い ●○●
(10)治験に関する全ての情報は、正確な報告、解釈及び検証が可能なように記録し、取扱い、及び保存すること。
(GCP省令第1条の運用通知より)
【解説】
●症例報告書(CRF)のデータは正確であること。また、訂正した場合は、訂正前のデータが読み取れるように訂正しないといけない。
●電子データの場合は「訂正がいつ、誰によって行われたか?」が分かるようになっていないといけない。(これを「監査証跡」と呼ぶ。)
●医療機関における原資料はその治験薬が「製造販売承認」を得るまで保存しておくこと。