2014年08月14日

医療機関が作成した同意文書の使用

質問番号:2007-21 医療機関が作成した同意文書の使用

同意書は治験依頼者に事前準備いただくのが通例とは思いますが、使用頻度が思いのほか早く、施設への追加搬入が間に合わない場合、施設にて準備した同意書に署名頂き、その同意書をコピーし控えとする事も可能なのでしょうか?

本来ならすべきではないとは思いますがご見解をいただけます様宜しくお願い致します。

(注釈)

「治験依頼者が準備する同意書」:

一般的に同意書が2〜3枚複写、説明文書と一体となった冊子タイプの同意・説明文書を依頼者より準備して頂いています。


「施設にて準備した同意・説明文書」:

文書を施設にて印刷し、同意書について1枚に患者様より署名を頂き必要枚数コピーし控えとする。

様式・記載内容については治験依頼者、施設の印刷も変わりありません。





●●● 製薬協見解 ●●●

GCP第51条第1項には、被験者を治験に参加させるために説明を行うときは「治験責任医師等は(中略)説明文書を交付しなければならない」とあり、また同条第1項ガイダンス 6及びGCP第2条ガイダンス15(1)Aには「説明文書と同意文書は一体化した文書又は一式の文書とすることが望ましい」とあります。

さらに、GCP第2条ガイダンス15(1)B には「同意文書は(中略)あらかじめ、様式を定めている場合には、説明文書と一体化した文書又は一式の文書として取り扱うこと。

例えば、第10条に基づき実施医療機関の長に対し説明文書を提出する場合及び第32条に基づき治験審査委員会に対し説明文書を提出する場合には、説明文書と同意文書をあわせて提出すること」と記載されています。

以上のことから、実際に用いる同意文書は、被験者に確実に説明文書も手渡されるよう、説明文書と一体化したものがより適切で、それらは治験審査委員会で承認されたものでなければなりません。

したがいまして、治験審査委員会で承認を受けた(説明文書と一体化した複写式の)同意文書を施設にて準備頂くことが望ましいとは思われますが、その作成が時間的に困難なために、ご質問のような同意文書を例外的に用いることはやむを得ないと思われます。

ただし、説明文書と切り離した状態で保存される同意文書の場合には、被験者が受け取った説明文書を同意文書の中で特定(例:説明文書の作成日や版数を明記)できるよう留意する必要があると考えます。



以上


posted by ホーライ at 02:36| Comment(0) | TrackBack(0) | 同意関係 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年07月27日

同意文書の署名日の記載者

質問番号:2007-18 同意文書の署名日の記載者

監査にて、同意説明文書の日付の筆跡を指摘されました。

責任(分担)医師、CRCの連名署名に、一つの日付記入欄があり、そこの日付をCRCが記入していました。

やはり、署名の日付の筆跡は責任(分担)医師でなければ違反となるのでしょうか。

また、カルテシールを院内のSMO CRCが記入し、医師が確認印を押している事に関しては、指摘がありませんでした。




●●● 製薬協見解 ●●●

GCP第52条第1項に「第50条第1項又は第2項に規定する同意は(中略)、説明を行った治験責任医師等及び被験者となるべき者が日付を記載して、これに記名押印し、又は署名しなければ、効力を生じない」と規定されています。


また、第52条第1項ガイダンス1には、「治験協力者が補足的な説明を行った場合には、当該治験協力者も記名押印又は署名し、日付を記入すること」と規定されています。


したがいまして、被験者となるべき者、治験責任医師等及び補足的な説明を行った治験協力者の各々が同意文書に記名なつ印又は署名のうえ、日付を記入しなければなりません。


ご質問のケースでの問題は、CRCが日付を記入したことではなく、治験責任(分担)医師が日付を記入していないことです。

説明を行った各人が必ず日付を記入することが必要になりますので、今後、これが確実に行われるよう、同意文書中の各々の署名欄に日付記入欄を設けることをお勧めします。



以上
posted by ホーライ at 23:31| Comment(0) | TrackBack(0) | 同意関係 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年04月07日

治験における「代諾者」について教えてください。

質問番号:(4) 代諾者の範囲

治験における「代諾者」について教えてください。

1) GCPでは「この省令において「代諾者」とは、被験者の親権を行う者、配偶者、後見人その他これに準じる者をいう。」とされています。
ここにあげている「その他これに準じる者」とは、どのような立場の人を指しているのですか?

2) 傷病により意識がないか、意識障害のある場合において、代諾者に親族は含まれますか?

3) 含まれている場合、配偶者や親などの高位のものが優先されるべきかと思いますが、厳密に高位の方の意思を確認する必要はありますか?

4) 医師の説明を聞いた親族で良いですか?

5) 内縁関係にあるものは、代諾者に含まれるのですか?

6) 精神障害者の保護者は、配偶者、親権者、扶養義務者もしくは市長村長となっているようですが、この保護者にあたるかたすべてが代諾者になることはできますか?


親権者、後見人、親族、姻族の解釈は以下の通りと思っています。

親権者:親権を行う者 父母の婚姻中は父母が共に親権者となるが、父母が離婚したときはその一方のみが親権者となる。

後見人:(法)禁治産者又は親権者を欠く未成年者のために財産管理や身上監護の任に当たるべき者。法定代理人でもある。

親 族:民法上、六親等内の血族、配偶者及び三親等内の姻族をいう。

姻 族:婚姻によりできた親戚。配偶者の血族。すなわち夫からみて妻の父母兄弟の類。





製薬協見解

1) GCP第2条ガイダンス11によれば、「被験者とともに、又は被験者に代わって同意をすることが正当なものと認められる者であり、被験者の親権を行う者、配偶者、後見人その他これらにに準じる者で、両者の生活の実質や精神的共同関係から見て、被験者の最善の利益を図りうる者」とみなすことができれば、すべて代諾者といえます。

なお、緊急時では、付き添いの友人ではどうかとの議論もあります。

しかし、この場合は、GCP第55条(緊急状況下における救命的治験)で対応すべきで、代諾者としない方が妥当と思われます。

2) 親族といえども、1)の条件を満たさなければ、代諾者となりえません。

3) 一般的には、被験者との関係が近い方の(高位の)立場にある代諾者の意思を優先すべきです。

しかし、そのことについては、GCPで規定されていませんので、あまり固守する必要はないと考えています。

この場合も、やはり、1)の条件を満たしているか否かを判断の基準にすべきと思われます。

なお、複数の代諾者(の資格者)がいて、相反する考えを示したような場合、(1)被験者との関係がより近い方の(高位の)代諾者の考えを採用する、(2)同意が得られなかったとみなす、(3)第三者の意見を参考に判断する、等の対応が考えられますので、あらかじめ、その妥当性について治験審査委員会の意見を聴いておくと、その時になって慌てることなく適格な対応がとれると思われます。

4) 説明を聞いた親族であれば誰でもよいというわけではありません。やはり、1)の条件を満たしているか否かを判断の基準にすべきと思われます。逆にいえば、1)の条件を満たしていることを確認したうえで説明することが肝要といえます。

5) 内縁関係であっても、1)の条件を満たしているのであれば、代諾者となりうると考えられます。

6) 「精神保健及び精神障害者福祉に関する法律」において、「保護者がいない時等においては、その精神障害者の居住地を管轄する市町村長が保護者となる。」と規定(第21条)されていますが、市町村長については、1)の条件を満たしているとは考えにくいため、代諾者から除外して取り扱うべきと思われます。



■■■ 【関連するGCP条文】 ■■■

(定義)第2条のガイダンス

第21項の「代諾者」とは、治験への参加について、被験者に十分な同意の能力がない場合に、被験者とともに、又は被験者に代わって同意をすることが正当なものと認められる者であり、被験者の親権を行う者、配偶者、後見人その他これらに準じる者で、両者の生活の実質や精神的共同関係から見て、被験者の最善の利益を図りうる者であること。

posted by ホーライ at 01:54| Comment(0) | TrackBack(0) | 同意関係 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年04月06日

症例報告書への同意取得日の記載方法

質問番号:(3) 症例報告書への同意取得日の記載方法

外来治験において、同意書の患者署名日と同意書を担当医師が受け取り確認する日が異なることは通常起こっていることです。

登録書やCRFに「文書同意取得日」、「本人文書同意取得日」等を記載するとき、署名日を記載するのか、同意書を受け取り同意確認が成立した日を記載するのか悩むことがあります。

どちらを記載するべきなのでしょうか?



製薬協見解

「文書同意取得日」とか「本人文書同意取得日」といった用語は、GCP上定義されていないこともあり、確かに「被験者が同意書に署名した日」とも「治験責任医師等が同意文書を受け取りその内容確認した日」とも受け取ることができます。

特に、被験者(の候補者)には可能な限り十分な時間を与え治験への参加同意を求めることが強調されている昨今、お問合せのような状況が頻発すると想定されるため、治験依頼者と治験責任医師等との間に認識の食い違いをなくしておくことが急務と考えます。

治験依頼者すべてが同じ考えで「文書同意取得日」等の用語を使用しているわけでない現状においては、個々の治験の開始に先立って、これらの用語について、当該治験依頼者と協議の上お進めいただくこと以外によい対応策が見つかりません。

なお、「文書同意取得日」等の用語を使用しないのであれば、GCP第52条1項において、「同意は、…治験に参加することに同意する旨を記載した文書(同意文書)に、説明を行った治験責任医師等及び被験者となるべき者が日付を記載して、これに記名なつ印し、又は署名しなければ、効力を生じない。」と規定されていることから、例えば、治験責任医師に同意文書の記載欄を「説明年月日、説明者署名、同意年月日、同意者」としていただいた上で、これらの記載と整合するような表示の欄を登録書(票)や症例報告書に設けることも一方法と考えます。



【関連するGCP】

(同意文書等への署名等)

第52条

第50条第1項又は第2項に規定する同意は、被験者となるべき者が説明文書の内容を十分に理解した上で、当該内容の治験に参加することに同意する旨を記載した文書(以下「同意文書」という。)に、説明を行った治験責任医師等及び被験者となるべき者(第3項に規定する立会人が立ち会う場合にあっては、被験者となるべき者及び立会人。次条において同じ。)が日付を記載して、これに記名押印し、又は署名しなければ、効力を生じない。

2 第50条第1項又は第2項に規定する同意は、治験責任医師等に強制され、又はその判断に不当な影響を及ぼされたものであってはならない。

3 説明文書を読むことができない被験者となるべき者(第50条第2項に規定する被験者となるべき者を除く。)に対する同条第1項に規定する説明及び同意は、立会人を立ち会わせた上で、しなければならない。

4 前項の立会人は、治験責任医師等及び治験協力者であってはならない。


posted by ホーライ at 01:09| Comment(0) | TrackBack(0) | 同意関係 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年03月16日

代諾者の範囲

<< 質問 >>5p

質問番号:(4) 代諾者の範囲

治験における「代諾者」について教えてください。

1) GCPでは「この省令において「代諾者」とは、被験者の親権を行う者、配偶者、後見人その他これに準じる者をいう。」とされています。

ここにあげている「その他これに準じる者」とは、どのような立場の人を指しているのですか?

2) 傷病により意識がないか、意識障害のある場合において、代諾者に親族は含まれますか?

3) 含まれている場合、配偶者や親などの高位のものが優先されるべきかと思いますが、厳密に高位の方の意思を確認する必要はありますか?

4) 医師の説明を聞いた親族で良いですか?

5) 内縁関係にあるものは、代諾者に含まれるのですか?

6) 精神障害者の保護者は、配偶者、親権者、扶養義務者もしくは市長村長となっているようですが、この保護者にあたるかたすべてが代諾者になることはできますか?


親権者、後見人、親族、姻族の解釈は以下の通りと思っています。

親権者:親権を行う者 父母の婚姻中は父母が共に親権者となるが、父母が離婚したときはその一方のみが親権者となる。

後見人:(法)禁治産者又は親権者を欠く未成年者のために財産管理や身上監護の任に当たるべき者。法定代理人でもある。

親 族:民法上、六親等内の血族、配偶者及び三親等内の姻族をいう。

姻 族:婚姻によりできた親戚。配偶者の血族。すなわち夫からみて妻の父母兄弟の類。





<< 製薬協の見解 >>

1) GCP第2条ガイダンス11によれば、「被験者とともに、又は被験者に代わって同意をすることが正当なものと認められる者であり、被験者の親権を行う者、配偶者、後見人その他これらにに準じる者で、両者の生活の実質や精神的共同関係から見て、被験者の最善の利益を図りうる者」とみなすことができれば、すべて代諾者といえます。

なお、緊急時では、付き添いの友人ではどうかとの議論もあります。

しかし、この場合は、GCP第55条(緊急状況下における救命的治験)で対応すべきで、代諾者としない方が妥当と思われます。

2) 親族といえども、1)の条件を満たさなければ、代諾者となりえません。

3) 一般的には、被験者との関係が近い方の(高位の)立場にある代諾者の意思を優先すべきです。

しかし、そのことについては、GCPで規定されていませんので、あまり固守する必要はないと考えています。

この場合も、やはり、1)の条件を満たしているか否かを判断の基準にすべきと思われます。



なお、複数の代諾者(の資格者)がいて、相反する考えを示したような場合、(1)被験者との関係がより近い方の(高位の)代諾者の考えを採用する、(2)同意が得られなかったとみなす、(3)第三者の意見を参考に判断する、等の対応が考えられますので、あらかじめ、その妥当性について治験審査委員会の意見を聴いておくと、その時になって慌てることなく適格な対応がとれると思われます。

4) 説明を聞いた親族であれば誰でもよいというわけではありません。

やはり、1)の条件を満たしているか否かを判断の基準にすべきと思われます。

逆にいえば、1)の条件を満たしていることを確認したうえで説明することが肝要といえます。

5) 内縁関係であっても、1)の条件を満たしているのであれば、代諾者となりうると考えられます。

6) 「精神保健及び精神障害者福祉に関する法律」において、「保護者がいない時等においては、その精神障害者の居住地を管轄する市町村長が保護者となる。」と規定(第21条)されていますが、市町村長については、1)の条件を満たしているとは考えにくいため、代諾者から除外して取り扱うべきと思われます。



★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/

posted by ホーライ at 03:21| Comment(0) | TrackBack(0) | 同意関係 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2013年09月14日

同意撤回時の治験中止手順

質問番号:2013-15 同意撤回時の治験中止手順

治験参加の意思を撤回したいとの申し出を被験者から受けた時の対応に関しまして、
ご見解をお聞かせ下さい。

【経過・概略】

治験責任医師が治験参加への同意を取得し、治験薬を投与した。

その後、被験者から、担当CRCに対して同意撤回の申し出があり、担当CRCが、
同意撤回を受領した。その後、同意撤回に至った経緯を治験責任医師に報告した。


【質問事項】

GCP第50条では、「治験責任医師等は文書により同意を得なければならない」と
されています。この場合の「治験責任医師等」とは、第10条1項の「治験責任医師
及び治験分担医師」を指していると理解しています(施設内では「等」に
「CRCも含まれる」と考える者もいます)。

同意取得が「治験責任医師等」の役割であるのなら、同意撤回時にも同様に対応する
ことが必要なのではないかと考えます。

同意撤回に際し、その後の安全性調査や同意撤回により生じる利益・不利益(医学的側面を含め)
を説明する責務があると思うからです。

GCP第51条では、いつでも治験参加を取りやめることができる旨の記載はあるのですが、
その時に実施医療機関側に求められる手順について、明確に理解できずにおります。
GCPに則った、望ましい対応方法についてご教示ください。



<< 製薬協の見解 >>

GCP第51条第1項ガイダンス1(8)として「被験者又はその代諾者は、被験者の治験への
参加を随時拒否又は撤回することができること。
また、拒否・撤回によって被験者が不利な扱いを受けたり、治験に参加しない場合に受
けるべき利益を失うことはないこと。」と規定されています。

その点で、被験者が治験参加の同意を撤回された場合の実施医療機関側の対応としましては、
被験者の意思を尊重して速やかに当該被験者の治験を中止することが必要です。

更に、GCP第1条ガイダンス2(7)においては「被験者に対する医療及び被験者のために
なされる医療上の決定に関する責任は、医師又は歯科医師が常に負うこと。」とされており、
GCP第45条で治験責任医師等の被験者に対する安全性確認等の責務が規定されていることから、
治験責任医師等は速やかに当該被験者にコンタクトを取り、1)同意撤回理由を明らかにする
必要はないという被験者の権利を十分尊重した上でその理由を確認するための適切な努力を
するとともに、2)有害事象の有無を確認し、3)対象疾患及び有害事象に対するその後の治療
等について、被験者と相談する必要があると思われます。


なお、GCP第50条及びその他の条項にある「治験責任医師等」は、「治験責任医師及び
治験分担医師」を指しています(GCP第10条第1項第5号参照)。

★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/


●医薬品ができるまで」は下記
http://chiken-imod.seesaa.net/

●週刊GCPのメル“ガマ”の(GCPメルマガ)バックナンバー・登録・配信停止はこちら
http://archive.mag2.com/0000102664/index.html

●ホーライ製薬は下記
http://horaiseiyaku.seesaa.net/

▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/

●●●●●お勧めのTOEIC問題集、TOEIC参考書、TOEIC攻略法、TOEIC勉強方法●●●●●
  ↓
http://toeic-emglish.seesaa.net/

●●●●●自分を3日で変える自己啓発の方法●●●●●
  ↓
http://horai-myself.seesaa.net/
posted by ホーライ at 17:06| Comment(0) | TrackBack(0) | 同意関係 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2012年12月30日

GCPの解説:被験者から必ず文書で事前に同意を得る

■■■■■■■■ GCPの説明(15) ■■■■■■■■   

この解説は以下の通知に準拠しています。

「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について」(薬食審査発1024 第1 号 : 平成23年10月24日)
    ↓
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T111026I0030.pdf


●○● GCPの解説:被験者から必ず文書で事前に同意を得る ●○●


全ての被験者から、治験に参加する前に、自由意思によるインフォームド・コンセントを得ること。

(GCP省令第1条の運用通知より)


【解説】

インフォームド・コンセントは「事前」に取得すること。

治験実施計画書で規定されている「ウォッシュアウト」や「治験のための検査」よりも先だって同意を得ないといけない。

逆に言うと、同意を得る前に「ウォッシュアウト」や「治験のための検査」を行ってはいけない。




posted by ホーライ at 20:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 同意関係 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
×

この広告は1年以上新しい記事の投稿がないブログに表示されております。