2012年12月29日

GCPの解説:治験関係者には教育と訓練が義務付けられている

■■■■■■■■ GCPの説明(14) ■■■■■■■■   

この解説は以下の通知に準拠しています。

「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について」(薬食審査発1024 第1 号 : 平成23年10月24日)
    ↓
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T111026I0030.pdf



●○● GCPの解説:治験関係者には教育と訓練が義務付けられている ●○●

治験の実施に関与する者は、教育、訓練及び経験により、その業務を十分に遂行しうる要件を満たしていること。

(GCP省令第1条の運用通知より)


【解説】

例えば治験依頼者(製薬会社)やCRO(医薬品開発業務受託機関)のモニターはSOP(標準業務手順書)等で「モニターの資格要件・モニターの要件」を規定しなければならない。(GCP第

21条)

その「モニターの要件」に「モニターの研修時間」や「モニターの研修受講時間」を規定している場合が多い。

posted by ホーライ at 20:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験関係者全般 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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