2014年06月23日

他治験での追跡期間中の被験者の治験参加

質問番号:2005-16 他治験での追跡期間中の被験者の治験参加

今回は、治験開始する時点でそれ以前に治験に参加されており、その追跡期間にある方の対応について教えて頂きたいと思います。


私の私見としては追跡と言えども、治験の期間なのでその追跡は同意撤回と判断し、新たに同意頂いた時点でそれ以降の情報は提供しないと考えておりました。

しかし、以前に参加されていた治験の有害事象の追跡期間であり次治療開始されていない同意のみの期間である場合には、2社が同じ被験者の情報を共有する事例があると聞きました。(同じ時期にモニタリングを実施)

また、生存確認のみでモニタリングする必要もないので、生存か否かの情報のみ頂きたいと企業側が希望された場合には、施設はどのような対応が可能か教えて頂ければ幸いです。





●●● 製薬協見解 ●●●

ご質問の背景に不明確な点がありますが、理解した範囲内で以下のように見解を述べさせていただきます。

1) 治験実施計画書で予め定められた、投与終了後の観察期間(たとえば、2週間とか、4週間とか)であれば、治験実施中であり、次の治験への参加は不可と考えます。


2)上記1)の投与終了後の観察期間中に認められた有害事象が、治験実施計画書の規定に基づいてさらに正常値あるいは症状が安定するまで追跡することになっている場合、通常は投与終了後の観察期間中に因果関係があると思われる事象が対象になると考えられ、この場合も「治験実施中」に該当するため、次の治験への参加は不可と考えます。

治験責任医師が追跡調査対象の事象に対して、追跡の必要なしと判断した場合は、これを以て当該治験は終了とし、その後、次の治験への参加の可否を、次の治験実施計画書の選択・除外基準に基づき、治験責任医師が判断することになると考えます。


3)生存期間確認のための調査

これは治験実施期間とは別に、参考までに生存のみを確認するためであれば、先行する治験は終了しているとみなし、よって、新たな治験への参加は問題ないと考えます。


以上


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2014年04月13日

契約例数を上回る症例の組入れ

質問番号:2013-56 契約例数を上回る症例の組入れ

現在実施中の治験で、治験契約書には「目標とする被験者数:4症例(二重盲検期移行例として)」と記載されています。

本治験では、前観察期が約3ヶ月間あり、3ステッフ゜の期間に分かれています。

そして、観察期の最後の6週間は治験薬(実薬)を投与します。

この場合、二重盲検期移行前に契約を追加するという条件であれば、組み入れ時の契約症例数を超えて組み入れをしても問題はないのでしょうか。





<< 製薬協の見解 >>

4例(契約症例数:二重盲検期移行例として)を超えて、被験者を観察期に組み入れることは問題ありません。

ただし、契約症例数を超えた被験者が、契約上の問題により二重盲検期に移行できなくなることは、被験者の不利益となりますので、そのようなことがないように、当該被験者の二重盲検期前に症例数の追加に関する変更契約を確実に行うことが必要です。


なお、平成24年12月28日のGCP改正により、「目標とする被験者数」は治験契約書上の必須記載事項ではなくなりました(第13条第1項の改正)。


これを受け、新たに締結する治験契約書における「目標とする被験者数」の記載の必要性、及び本改正以前に既に締結されている治験契約書における目標被験者数変更に関する対応は、実施医療機関と治験依頼者の協議の結果によります。


したがいまして、双方の間で何らかの取り決めがあれば、被験者数変更のために変更契約(覚書を含む)を取り交わすことは必ずしも必要ではありません。


貴院SOPにおきまして、目標被験者数の変更に関する覚書の締結を必須とされているようでしたら、関連箇所の改訂についてご検討されることをお勧めします。


★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/

ラベル:契約
posted by ホーライ at 03:47| Comment(0) | TrackBack(0) | 被験者の選定 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2013年09月12日

質問番号:2013-14 治験受託前のカルテスクリーニング(その2)

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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■ 
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

<< 質問 >>349p

質問番号:2013-14 治験受託前のカルテスクリーニング(その2)

あるグローバル試験のCRO担当者から、施設選定のため、患者スクリーニングリストを
100名程度出してほしいといわれました。

そのリストを見ると患者毎に用紙1枚で、(1)選択基準 (2)除外基準 (3)確認方法
(4)併用薬をチェックする形式でした。

個人は特定されないとは言え、かなり詳細な個人情報を契約前に出すのはいかがなものかと考えます。

提出が施設選定の条件であるとも言われました。

担当医師は試験に前向きですが、どのような対処をすればよろしいでしょうか。

また、契約前にスクリーニング結果を提出するような治験が増えているのでしょうか。
教えていただければ幸いです。



<< 製薬協の見解 >>

患者スクリーニングリストの作成が、当該医療機関が示す個人情報利用目的の範囲内であり、
匿名化された上で結果を治験依頼者へ提供するのであれば、このような被験者候補プレス
クリーニングを治験受託前に行うこと自体は問題ありません。

治験依頼者は、必要数の適格な被験者を募集期間内に集めるために、このような実施可能性
調査を施設選定の一環として行っていますが、治験受託前に提供する患者スクリーニングの
情報量の多寡は、施設選定時の実施可能性に対する治験依頼者の調査方針のため、最終的には
当該治験の受諾可否も勘案のうえ、対応されるか否かを実施医療機関にてご判断いただくことになります。

なお、このような調査の詳細や増減について、製薬協では調査をしていません。


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2012年12月24日

GCPの解説:被験者の選定

■■■■■■■■ GCPの説明(9) ■■■■■■■■   

この解説は以下の通知に準拠しています。

「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について」(薬食審査発1024 第1 号 : 平成23年10月24日)
    ↓
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T111026I0030.pdf



●○● GCPの解説:被験者の選定 ●○●

治験を開始する前に、個々の被験者及び社会にとって期待される利益と予想される危険及び不便とを比較考量すること。

期待される利益によって危険を冒すことが正当化される場合に限り、治験を開始し継続すべきである。

(GCP省令第1条の運用通知より)


【上記GCPの解説】

上記の「社会にとって」よりも「被験者にとって」のほうが100億倍大事です。

「期待される利益」とは具体的には「治験薬の効果」です。

「予想される危険及び不便」とは具体的には「治験薬の副作用」や「臨床検査」等の侵襲的な検査等です。

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