2014年06月20日

治験責任医師の異動/交代(その3)

質問番号:2005-14 治験責任医師の異動/交代(その3)

治験責任医師の異動(退職)後の対応に関する質問です。

すでに、2004年12月に類似質問の回答がありますが、さらに詳しく教えていただきたいと思います。

質問内容:治験責任医師に当該治験の専門外の医師がなっても良いのでしょうか?



質問の背景:

今回、分担医師がいない治験において、治験責任医師が3月末で病院を退職予定となりました。

しかし、その診療科の後任の医師が来る予定があるのかどうかは現段階では未定です。

後任が4月1日に着任しない場合は、その診療科の医師は事実上空席状態となり、治験責任医師となる医師の候補も不在となってしまいます。

治験については、被験者はすべて組み入れを終了しており、症例報告書記載を残すだけの状況です。

CRFを3月中に完成できるよう働きかけていくことは十分理解していますが、実際の治験期間は19年度も続いており、SDVや各種問い合わせに対応するためにも、やはり治験責任医師の登録は必須だと考えます。

この場合、後任の医師が来るまでの間、治験の専門領域外の医師を治験責任医師に登録することは可能でしょうか。

ただし、場合によっては後任の専門領域の医師が来るまでに専門外の医師が治験責任医師のまま治験が終了することもありえますが、それでも問題はないでしょうか。







●●● 製薬協見解 ●●●

ご存知の通り、治験責任医師の変更は、GCP第6条(医療機関等の選定)、第32条(治験審査委員会の責務)、第35条(実施医療機関の要件)、第42条(治験責任医師の要件)等より、まずは治験依頼者が責任医師の選定を行い、それが適格と判断されればIRBでの審議を依頼し、承認されれば新たな治験責任医師による治験実施が可能となります。

治験分担医師がいらっしゃれば、治験の内容を熟知されていますので、後任として適任と考えます。

しかし、治験分担医師がいらっしゃらない場合、今回、計画された治験薬の使用、検査・観察が終了し、症例報告書の記載のみが治験責任医師としての責務が残っているという由ですので、診療科が異なっていても、その治験の領域及び治験実施計画書の内容がある程度理解できる医師であれば、次善の策としてそのような方を治験責任医師として、IRBの承認を受けることは可能と考えます。

ただし、前任の治験責任医師への問い合わせや確認などの連絡体制について、後任となるべき治験責任医師と事前に十分協議し、必要な情報が前任の治験責任医師から提供されるよう事前に対策を講じておく必要があると考えます。


しかし、いずれの場合においても問題がないとは言い切れませんので、やはり可能な限り現在の治験責任医師の退職前に症例報告書の回収まで行うことが最善と考えます。

また、治験依頼者としては治験責任医師の候補の医師について事前調査、契約書改訂等の作業をする必要がありますので、早めに治験依頼者にご相談されることをお勧めします。

なお、何らかの理由により、治験責任医師が責務を果たせなくなった場合に備えて、予め、1名の治験分担医師にそのような場合に治験責任医師となることをIRBで承認、契約書に記載することも可能と考えます。

米国では、regulationにはありませんが、principal investigatorの他にその代行を行うco-principal investigatorを置くことが可能になっています。



以上


posted by ホーライ at 23:23| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験責任医師関係 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年06月16日

治験責任医師の異動/交代(その2)

質問番号:2005-07 治験責任医師の異動/交代(その2)

「3月31日付けで退職予定の治験責任医師のあと、4月から責任医師となることが予定されている医師に対し、まだ赴任していない3月のIRBにおいて治験責任医師の変更をあらかじめ審査し、4月1日より赴任した病院において治験責任医師になることができますか?」

少し分かりにくい文章で恐縮ですが、ご教示いただきたく思います。

ちなみに同僚の中でも意見がわかれており、私個人はダメであると思っているのですが、可能であるとの見解をもっている人もいます。

それぞれ根拠もあるのですが、本来はどうなのでしょうか。




●●● 製薬協見解 ●●●


治験責任医師の急な転出に関して、新GCPに関するQ&Aハンドブック改訂版(発行:エルゼビア・ジャパン株式会社)の6-A4において、以下のように記載されています。

「治験責任医師の転出の場合には、治験責任医師の変更届をIRBで審議し、治験責任医師の不在期間がないように検討してほしい。治験責任医師がいない状態での治験実施は不可なので、継続の患者がいる場合、患者が不利にならないよう、迅速に治験責任医師の変更を行われたい。」


回答のポイントは、治験責任医師の不在期間をなくすこと及び被験者の不利益にならないようにすることであると考えます。

一方、治験責任医師の変更は、通常以下の手順が想定されます。

1) 治験依頼者による治験責任医師候補の選定調査/評価

2) 治験依頼者と新治験責任医師候補との治験実施計画書の合意

3) 現治験責任医師による被験者への治験責任医師交替のお知らせ/継続意思確認

4) 新治験責任医師候補による被験者への説明文書の見直し/作成

5) 新治験責任医師候補による治験分担医師協力者リストの作成及び提出

6) 医療機関の長による治験分担医師協力者リストの了承

7) 新治験責任医師等についての治験審査委員会による審査

8) 変更契約締結


上記手順の内、1) は赴任前にGCP第42条の要件を満たしていることを確認することは困難であり(赴任先での時間的余裕、治験スタッフの確保,期間内の被験者確保等)、また、5) が医療機関として受け付けられるかも問題になると思われます。


これらの問題を回避する方法は、現治験分担医師を新治験責任医師とすることですが、諸事情によりこれが不適切な場合には、被験者の不利益にならないよう配慮することが最も重要と考えます。

継続中の被験者がいる場合には、事前に新治験責任医師候補と赴任後の業務打合せを行い、治験責任医師の要件を満たせるよう配慮すると共に、赴任が確実な場合は、事前に上記手続きが進められるよう医療機関内の規定を整備すれば、新治験責任医師による治験継続は可能であると考えます。



以上


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2014年04月02日

質問番号:(1) 治験責任医師の異動/交代(その1)

質問番号:(1) 治験責任医師の異動/交代(その1)

契約終了後、治験責任医師が異動して後任者が存在しない場合の書類の手続についての質問です。

契約が年度末で終了する治験で、たまたま治験責任医師も同時期に異動があり、他施設へ移られるといった場合、4月以降発生する書類において、治験責任医師の不在により不都合が生じます。契約を継続する場合は、後任の治験責任医師が引き継ぐため、問題ないのですが、上記の場合、全く治験責任医師不在の状態となってしまいます。

例えば、当院では、新GCP施行後、治験終了時、診療科長、治験責任医師より、(様式では連名)病院長へ治験終了報告書を提出することになっていますが、治験終了報告書の提出が、年度を越えた場合、治験責任医師として当該書類を提出する者がおりません。

こういった場合は、診療科長の署名捺印のみでも、GCP上、問題ないでしょうか?







製薬協見解

治験終了報告書を実施医療機関の長に提出すべき治験責任医師が不在ということになりますので、GCP第49条第3項や貴施設の規程に照らしても、問題ないとはいえません。

このため、実施医療機関の関係者の方々には、例えば、下記の点にご留意いただくなどして、上述のような事態を回避願いたいと考えています。

治験責任医師:@ 異動日までに治験終了が見込まれる場合、治験終了後速やかに治験終了報告書を提出する。A 異動日までに治験終了が見込めない場合、治験責任医師変更の手続きを速やかに実施する。

治験事務局等:治験責任医師に対して、異動情報の入手時又は定期的に、治験終了報告書の提出の必要性について連絡をとる。

治験責任医師から治験終了報告書が実施医療機関の長に提出された以降については、GCP上、治験責任医師宛に又は治験責任医師から発出されなければならない文書はありませんので、実施医療機関固有の文書については、各実施医療機関の判断で取扱っていただいてよいと考えています。

なお、治験終了報告書提出後において、治験依頼者が症例報告書に関連してお問い合わせしたり、監査に伺ったりすることがありますので、それらの受入れと関連文書の保存等に関して治験責任医師と治験分担医師あるいは治験協力者との間の受け継ぎ体制作りをお願いします。

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2014年02月11日

治験責任医師の異動/交代で治験責任医師が不在になる場合

<< 質問 >>2p

質問番号:(1) 治験責任医師の異動/交代(その1)

契約終了後、治験責任医師が異動して後任者が存在しない場合の書類の手続についての質問です。

契約が年度末で終了する治験で、たまたま治験責任医師も同時期に異動があり、他施設へ移られるといった場合、4月以降発生する書類において、治験責任医師の不在により不都合が生じます。

契約を継続する場合は、後任の治験責任医師が引き継ぐため、問題ないのですが、上記の場合、全く治験責任医師不在の状態となってしまいます。

例えば、当院では、新GCP施行後、治験終了時、診療科長、治験責任医師より、(様式では連名)病院長へ治験終了報告書を提出することになっていますが、治験終了報告書の提出が、年度を越えた場合、治験責任医師として当該書類を提出する者がおりません。

こういった場合は、診療科長の署名捺印のみでも、GCP上、問題ないでしょうか?





<< 製薬協の見解 >>

治験終了報告書を実施医療機関の長に提出すべき治験責任医師が不在ということになりますので、GCP第49条第3項や貴施設の規程に照らしても、問題ないとはいえません。

このため、実施医療機関の関係者の方々には、例えば、下記の点にご留意いただくなどして、上述のような事態を回避願いたいと考えています。


治験責任医師:

(1)異動日までに治験終了が見込まれる場合、治験終了後速やかに治験終了報告書を提出する。

(2)異動日までに治験終了が見込めない場合、治験責任医師変更の手続きを速やかに実施する。

治験事務局等:

治験責任医師に対して、異動情報の入手時又は定期的に、

治験終了報告書の提出の必要性について連絡をとる。




治験責任医師から治験終了報告書が実施医療機関の長に提出された以降については、GCP上、治験責任医師宛に又は治験責任医師から発出されなければならない文書はありませんので、実施医療機関固有の文書については、各実施医療機関の判断で取扱っていただいてよいと考えています。

なお、治験終了報告書提出後において、治験依頼者が症例報告書に関連してお問い合わせしたり、監査に伺ったりすることがありますので、それらの受入れと関連文書の保存等に関して治験責任医師と治験分担医師あるいは治験協力者との間の受け継ぎ体制作りをお願いします。



★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/


posted by ホーライ at 06:03| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験責任医師関係 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2013年12月25日

同一治験、複数医療機関での治験責任医師等の兼任

<< 質問 >>364p

質問番号:2013-33 同一治験、複数医療機関での治験責任医師等の兼任

当院で実施予定の治験で、当院に非常勤として来られている、他の医療機関所属の医師に治験分担医師として参加いただく予定です。

この医師が、同じ治験において、他の医療機関で治験責任医師として参加される予定でもあることを治験依頼者より聞きました。

このような対応は、治験依頼者、当院ともに初めてです。

同じ治験において、異なる医療機関で治験責任医師、治験分担医師を兼ねることに何か問題はありますでしょうか?




<< 製薬協の見解 >>

当該医師が、それぞれの業務を支障なく遂行できるのであれば、同一治験であっても異なる医療機関で治験責任医師と治験分担医師を兼任されることにGCP上の問題はありません。

なお、医療機関によっては、非常勤医師は治験責任医師、治験分担医師になれないとするポリシーをお持ちの場合もありますので、予め院内規定もご確認することをお勧めいたします。



★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/
posted by ホーライ at 20:31| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験責任医師関係 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2012年12月28日

GCPの解説:被験者の医療上の責任はあくまでも医師にある

■■■■■■■■ GCPの説明(13) ■■■■■■■■   

この解説は以下の通知に準拠しています。

「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について」(薬食審査発1024 第1 号 : 平成23年10月24日)
    ↓
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T111026I0030.pdf



●○● GCPの解説:被験者の医療上の責任はあくまでも医師にある ●○●

被験者に対する医療及び被験者のためになされる医療上の決定に関する責任は、医師又は歯科医師が常に負うこと。

(GCP省令第1条の運用通知より)


【解説】

製薬会社が依頼している治験であっても、個々の被験者に対する医療上の決定と責任は、あくまでも「医師」(治験責任医師又は治験分担医師)です。



posted by ホーライ at 20:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験責任医師関係 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2012年12月13日

GCPの解説:治験責任医師が退職等で不在になった場合の対応

■■■■■■■■ GCPの説明(8) ■■■■■■■■   
この解説は以下の通知に準拠しています。

「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について」(薬食審査発1024 第1 号 : 平成23年10月24日)
    ↓
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T111026I0030.pdf



●○● GCPの解説:治験責任医師が退職等で不在になった場合の対応 ●○●


治験119の質問番号:(1) 治験責任医師の異動/交代(その1)より

(製薬協の見解)

治験責任医師から治験終了報告書が実施医療機関の長に提出された以降については、GCP上、治験責任医師宛に又は治験責任医師から発出されなければならない文書はないで、実施医療機関固有の文書については、各実施医療機関の判断で取扱ってよい。



上記の「製薬協からの回答」は以下の質問から来ている。

契約終了後、治験責任医師が異動して後任者が存在しない場合の書類の手続についての質問です。

契約が年度末で終了する治験で、たまたま治験責任医師も同時期に異動があり、他施設へ移られるといった場合、4月以降発生する書類において、治験責任医師の不在により不都合が生じます。

契約を継続する場合は、後任の治験責任医師が引き継ぐため、問題ないのですが、上記の場合、全く治験責任医師不在の状態となってしまいます。

例えば、当院では、新GCP施行後、治験終了時、診療科長、治験責任医師より、(様式では連名)病院長へ治験終了報告書を提出することになっていますが、治験終了報告書の提出が、年度を越えた場合、治験責任医師として当該書類を提出する者がおりません。

こういった場合は、診療科長の署名捺印のみでも、GCP上、問題ないでしょうか?



【上記GCPの解説】

治験責任医師が医療機関の長へ提出すべき書類は「治験の開始」〜「治験中」〜「治験終了時」で、色々とある。

それらは、いちいち、GCPを当たる必要がある。

とりあえず、「今は治験のどの時期にあたるか?」に絞って、GCPを読むと良い。

ちなみに上記の質問に関するGCP省令は「第41条」です。

次のように記載されています。

***********

〈第4項〉

1 実施医療機関の長は、治験責任医師が治験の終了を報告してきた場合(第49 条第3項参照)には、治験審査委員会等及び治験依頼者に対し、その旨を文書で通知するとともに、治験責任医師から提出された報告書に基づき、治験結果の概要を報告すること。

***********



posted by ホーライ at 20:32| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験責任医師関係 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2012年12月12日

治験責任医師がCRFを点検・署名する時期

■■■■■■■■ GCPの説明(7) ■■■■■■■■   
この解説は以下の通知に準拠しています。

「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について」(薬食審査発1024 第1 号 : 平成23年10月24日)
    ↓
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T111026I0030.pdf



●○● 治験責任医師がCRFを点検・署名する時期 ●○●

治験分担医師が作成した症例報告書について、治験責任医師が点検し、記名押印又は署名する時期について、症例報告書に記載した内容に問題がないことを確認したとき。

(関連GCP条文:第47条第1項及び第3項)


【上記GCPの解説】

以前のGCPでは治験責任医師がCRFに署名する時期は「治験依頼者に症例報告書を提出するとき」だったのですね。

でも、それだと、治験分担医師が一度、症例報告書を提出しても、モニター等がチェックすると、ミス等が見つかり、また、治験分担医師に症例報告書を訂正してもらわないといけない。

すると、それを治験責任医師がまた確認して署名等が必要になる。

でも、上記の改訂により治験責任医師が症例報告書に署名等をするのは「最終的に問題が無くなった時(症例報告書の固定のとき)」でもよくなった。

現実的な改訂でよかったですね。



posted by ホーライ at 20:58| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験責任医師関係 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2012年12月11日

治験責任医師が重要な連絡記録を保存する件

■■■■■■■■ GCPの説明(6) ■■■■■■■■   

この解説は以下の通知に準拠しています。

「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について」(薬食審査発1024 第1 号 : 平成23年10月24日)
    ↓
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T111026I0030.pdf



●○● 治験責任医師が重要な連絡記録を保存する件 ●○●

治験の実施に関する重要な事項に係る治験依頼者との書簡、会合、電話連絡等に関する文書又は記録を治験責任医師も保存すること。

(関連GCP条文:GCP省令の第41条第1項)


【上記GCPの解説】

これは結構、現実化するのが厳しい条文だ。
モニターとの電話連絡等を全ての治験責任医師がきちんとやってくれるとは考えにくい。

そこで、たとえば治験責任医師に「e-メール」で重要な情報を送信する時は以下の文章をメールの最後に入れるといい。


*************

本メールの内容はGCP上、重要な内容になっておりますので、必ず、保存をお願い致します。

*************


ついでにメールのCCにCRCの方も入れるといい。
また、当然だが、自分もそのメールを残し、それをモニタリング報告書に記録しておく(電話の場合も)。







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