2012年12月10日

症例報告書(見本)の事前提出について

■■■■■■■■ GCPの説明(5) ■■■■■■■■  

この解説は以下の通知に準拠しています。

「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について」(薬食審査発1024 第1 号 : 平成23年10月24日)
    ↓
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T111026I0030.pdf



●○● 症例報告書(見本)の事前提出について ●○●


★治験実施計画書について、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れるような場合はIRBへの提出が不要になった。

(関連GCP条文:GCP省令の第5条、第7条第4項及び第5項、第10条第1項、第13条第1項、第15条の3、第15条の4第1項及び第4項、第15条の7、第20条第4項、第32条第1項、第2項、第6項及び第7項、第36条第1項及び第2項)


【上記GCPの解説】

治験を医療機関に依頼するまでにCRFの視覚的な「デザイン」が決まってなくてもよくなったわけだ。

EDCとかe-CRFのデザインとか、結構、デザインに時間がかかるので、とりあえず、「CRFに記載すべき項目が治験実施計画書から読み取ればよい」となった。

だから、治験の立ち上げ時間が短縮できるようになった。(CRFのデザインが決まる前に医療機関に治験の申請ができる。)

僕の素朴な疑問だけど、そもそもCRFについてIRBで審査が必要なのだろうか?



●【関連する「治験119」】●

質問番号:2008-34 症例報告書の様式・レイアウトの変更

(質問)

GCP第10条(実施医療機関の長への文書の事前提出)には「(3)症例報告書の見本」の提出が定められています。
 
新規申請の際に見本が提出されており、その時点では紙媒体のCRFとのことでした。

その後、体制が変わったらしくElectronic Data Caputure System (EDC)に変更になるという連絡を受けました。CRFの内容自体の変更はないそうです。
 
GCP第10条に「症例報告書の見本」の提出が定められている理由は報告内容を確認するためだと思うのですが、紙媒体⇒EDCへの変更(又はその逆)の場合はIRBへ変更の報告などは不必要と考えて宜しいでしょうか。

元々新規申請の際に「症例報告書の見本」について紙媒体かEDCかを明記する必要もないと考えていますが、いかがでしょうか。


(製薬協の見解)

症例報告書(CRF)の見本の改訂に当たり、実施医療機関の長への事前提出が不要なのは、レイアウトの変更或いは電子情報処理組織の利用による仕様の変更(GCP運用通知第10条第1項1(3))とされています。

ご質問のように、既に依頼された治験において紙媒体のCRFからEDCへの変更(又はその逆)は、異例のケースであり、GCPではそこまで規定されておりません。
 
しかし、この場合においては、報告方法が単に紙から電子に変更されるだけでなく、治験責任医師等及びCRCによる臨床データや電子署名のeCRFへの入力、中央臨床検査会社から治験依頼者への臨床検査値のロード、モニターによる直接閲覧方法など実施医療機関側を含む治験実施体制も変更されることになることから、治験実施計画書中のCRFの記載・提出に関する記述が変更されるものと思われます。
 
以上のことから、CRF見本の変更に関する審査は必要ないと考えられますが、治験実施計画書の変更という点ではIRBの審査が必要(多くの場合は迅速審査で可)になると考えられます。

(注釈)

GCP第10条第1項運用通知1〈平成23年10月24日薬食審査発1024第1号〉において、「治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は、当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含むものと解してよい。」と規定されましたので、症例報告書の見本は、実施医療機関の長への提出文書として必須ではありません。





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