2014年04月08日

被験者の負担軽減費の相場はいくら?

質問番号:(5) 被験者の負担軽減費

負担軽減費について教えてください。

現行、当院ではSOPで負担軽減費を7,000円としております。

負担軽減費は一律定額にしておくべきものなのでしょうか?

プロトコールによっては患者に与える負担が交通費以外にも考えられる場合がありますが、SOP上で決めておけば金額設定をその都度し直してもいいものなのでしょうか?




製薬協見解

負担軽減費につきましては、平成10年に提言された「治験を円滑に推進するための検討会」の最終報告書で「治験参加に伴う物心両面の種々の負担を勘案した、社会的常識の範囲内における費用の支払いによる被験者の負担の軽減」とされています。

また金額に関しましては、例えば、国立病院・療養所で実施される治験については政医第196号(平成11年7月2日)において、「当面、7,000円を標準とすること。」となっていること、「国立病院・療養所における受託研究」「Q&Aの5」(平成11年7月)で、Q1に対する回答の中では、「7,000円以外の額を設定する際には、会計検査等にも十分対応できるよう、具体的な根拠に基づき設定されるようお願いします。…」となっており、7,000円に限定されたものではないと考えます。

しかし、それが治験に参加する強い誘引にならないように、社会通念上から適切な負担軽減費を考慮する必要があります。

さらに、被験者の負担については治験の内容により異なる場合がありますので、治験依頼者との協議が必要です。

なお、GCP第10条第1項ガイダンス1(6)及び第32条第1項/第2項ガイダンス2(1)Eにありますように、被験者への支払いについての資料は、治験審査委員会の審査対象となることを、付け加えさせて頂きます。



■■■ 【関連するGCP条文】 ■■■

第32条(治験審査委員会の責務)のガイダンス

2 治験審査委員会は、その責務の遂行のために、審査対象として以下の文書の最新のものを実施医療機関の長等から入手すること(専門治験審査委員会にあっては、専門治験審査委員会が必要と認めるものに限る。)。

(1)治験の依頼をしようとする者による治験においては、第10条第1項各号に掲げる文書。

@ 治験実施計画書

A 治験薬概要書

B 症例報告書の見本(治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は、当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含むものと解してよい。)

C 説明文書(説明文書と同意文書は一体化した文書又は一式の文書として取扱われたい(第2条の解説15の(1)のA及びBを参照。)

D 治験責任医師等の氏名を記載した文書(治験責任医師となるべき者がその要件を満たすことを証明した履歴書及びその他の文書並びに治験分担医師となるべき者の氏名リスト(治験審査委員会が必要と認める場合には治験分担医師の履歴書))

E 治験の費用の負担について説明した文書(被験者への支払(支払がある場合)に関する資料)なお、治験審査委員会が必要と認める場合、治験依頼者から支払われることが予定されている治験費用に関する資料の提出を求めることができる。

F 被験者の健康被害の補償について説明した文書

G その他の必要な文書


以上


posted by ホーライ at 20:30| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験の費用の負担 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年03月16日

被験者の負担軽減費

質問番号:(5) 被験者の負担軽減費

負担軽減費について教えてください。

現行、当院ではSOPで負担軽減費を7,000円としております。

負担軽減費は一律定額にしておくべきものなのでしょうか?

プロトコールによっては患者に与える負担が交通費以外にも考えられる場合がありますが、SOP上で決めておけば金額設定をその都度し直してもいいものなのでしょうか?





<< 製薬協の見解 >>

負担軽減費につきましては、平成10年に提言された「治験を円滑に推進するための検討会」の最終報告書で「治験参加に伴う物心両面の種々の負担を勘案した、社会的常識の範囲内における費用の支払いによる被験者の負担の軽減」とされています。

また金額に関しましては、例えば、国立病院・療養所で実施される治験については政医第196号(平成11年7月2日)において、「当面、7,000円を標準とすること。」となっていること、「国立病院・療養所における受託研究」「Q&Aの5」(平成11年7月)で、Q1に対する回答の中では、「7,000円以外の額を設定する際には、会計検査等にも十分対応できるよう、具体的な根拠に基づき設定されるようお願いします。…」となっており、7,000円に限定されたものではないと考えます。

しかし、それが治験に参加する強い誘引にならないように、社会通念上から適切な負担軽減費を考慮する必要があります。

さらに、被験者の負担については治験の内容により異なる場合がありますので、治験依頼者との協議が必要です。

なお、GCP第10条第1項ガイダンス1(6)及び第32条第1項/第2項ガイダンス2(1)6にありますように、被験者への支払いについての資料は、治験審査委員会の審査対象となることを、付け加えさせて頂きます。


★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/

posted by ホーライ at 03:23| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験の費用の負担 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2012年12月06日

治験の費用の負担

GCPの解説/GCPのポイント


●○● 治験の費用の負担 ●○●

「治験の費用の負担について説明した文書」について、原則として、被験者への支払に関する資料である。

(関連するGCP:GCP省令第10条第1項第6号)

第15条の7に定める「治験の費用に関する事項を記載した文書」について、原則として、被験者への支払に関する資料であること(被験者への支払いがある場合)。

この運用通知が出るまでは「治験の費用に関する事項」とは「治験責任医師に支払う治験費用」とか「施設に支払う研究費」という解釈が多数でした。

でも、この運用通知が出て、これは「被験者への支払い」であることが明記されました。

「被験者への支払い」とはフェーズ1では「謝礼」ですし、フェーズ2以降では「被験者の負担軽減費」(外来の場合のみ)ですね。




(質問)質問番号:2010-49 負担軽減費提供に代えての(被験者への)物品提供

現在、海外で実施しております弊社試験において、負担軽減費に代わるものとして、被験者への物品提供を検討しております。

国内においても、本国際共同治験への参加を検討する上で、物品提供の可否も検討事項の一つとして挙がっております。
 
そこで、本件につきましてGCP上問題となるのか、仮に問題がないとするなら、実施上どのような点に留意すべきなのか等、ご見解を頂戴出来ますでしょうか。


「製薬協の見解」

GCP第10条第1項運用通知1(6)「治験の費用の負担について説明した文書(被験者への支払(支払がある場合)に関する資料)」 とありますように、被験者への支払いについては実施医療機関の長へ文書の事前提出が必要です。

またGCP第32条に規定されていますように、事前に提出された文書に基づいて治験審査委員会での審議が必要となります。

すなわち、GCPでは金銭、物品を問わず治験審査委員会の了承が得られれば、被験者への提供は問題ありません。
 
しかし、提供される物品によっては被験者の治験参加への誘引にあたる可能性がありますので、医療機関が提供するものとして相応しいものであることに特に留意する必要があります。





●GCPの解説(ワンポイントアドバイス)
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治験の費用の負担

GCPの解説/GCPのポイント


●○● 治験の費用の負担 ●○●

「治験の費用の負担について説明した文書」について、原則として、被験者への支払に関する資料である。

(関連するGCP:GCP省令第10条第1項第6号)

第15条の7に定める「治験の費用に関する事項を記載した文書」について、原則として、被験者への支払に関する資料であること(被験者への支払いがある場合)。

この運用通知が出るまでは「治験の費用に関する事項」とは「治験責任医師に支払う治験費用」とか「施設に支払う研究費」という解釈が多数でした。

でも、この運用通知が出て、これは「被験者への支払い」であることが明記されました。

「被験者への支払い」とはフェーズ1では「謝礼」ですし、フェーズ2以降では「被験者の負担軽減費」(外来の場合のみ)ですね。




(質問)質問番号:2010-49 負担軽減費提供に代えての(被験者への)物品提供

現在、海外で実施しております弊社試験において、負担軽減費に代わるものとして、被験者への物品提供を検討しております。

国内においても、本国際共同治験への参加を検討する上で、物品提供の可否も検討事項の一つとして挙がっております。
 
そこで、本件につきましてGCP上問題となるのか、仮に問題がないとするなら、実施上どのような点に留意すべきなのか等、ご見解を頂戴出来ますでしょうか。


「製薬協の見解」

GCP第10条第1項運用通知1(6)「治験の費用の負担について説明した文書(被験者への支払(支払がある場合)に関する資料)」 とありますように、被験者への支払いについては実施医療機関の長へ文書の事前提出が必要です。

またGCP第32条に規定されていますように、事前に提出された文書に基づいて治験審査委員会での審議が必要となります。

すなわち、GCPでは金銭、物品を問わず治験審査委員会の了承が得られれば、被験者への提供は問題ありません。
 
しかし、提供される物品によっては被験者の治験参加への誘引にあたる可能性がありますので、医療機関が提供するものとして相応しいものであることに特に留意する必要があります。




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