負担軽減費について教えてください。
現行、当院ではSOPで負担軽減費を7,000円としております。
負担軽減費は一律定額にしておくべきものなのでしょうか？
プロトコールによっては患者に与える負担が交通費以外にも考えられる場合がありますが、SOP上で決めておけば金額設定をその都度し直してもいいものなのでしょうか？
製薬協見解
負担軽減費につきましては、平成10年に提言された「治験を円滑に推進するための検討会」の最終報告書で「治験参加に伴う物心両面の種々の負担を勘案した、社会的常識の範囲内における費用の支払いによる被験者の負担の軽減」とされています。
また金額に関しましては、例えば、国立病院・療養所で実施される治験については政医第196号（平成11年7月2日）において、「当面、7,000円を標準とすること。」となっていること、「国立病院・療養所における受託研究」「Q&Ａの5」(平成11年7月)で、Q１に対する回答の中では、「7,000円以外の額を設定する際には、会計検査等にも十分対応できるよう、具体的な根拠に基づき設定されるようお願いします。…」となっており、7,000円に限定されたものではないと考えます。
しかし、それが治験に参加する強い誘引にならないように、社会通念上から適切な負担軽減費を考慮する必要があります。
さらに、被験者の負担については治験の内容により異なる場合がありますので、治験依頼者との協議が必要です。
なお、GCP第10条第1項ガイダンス１(6)及び第32条第1項/第2項ガイダンス2(1)⑥にありますように、被験者への支払いについての資料は、治験審査委員会の審査対象となることを、付け加えさせて頂きます。
■■■ 【関連するGCP条文】 ■■■
第32条（治験審査委員会の責務）のガイダンス
２ 治験審査委員会は、その責務の遂行のために、審査対象として以下の文書の最新のものを実施医療機関の長等から入手すること（専門治験審査委員会にあっては、専門治験審査委員会が必要と認めるものに限る。）。
（１）治験の依頼をしようとする者による治験においては、第10条第１項各号に掲げる文書。
① 治験実施計画書
② 治験薬概要書
③ 症例報告書の見本（治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は、当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含むものと解してよい。）
④ 説明文書（説明文書と同意文書は一体化した文書又は一式の文書として取扱われたい（第２条の解説15の（１）の②及び③を参照。）
⑤ 治験責任医師等の氏名を記載した文書（治験責任医師となるべき者がその要件を満たすことを証明した履歴書及びその他の文書並びに治験分担医師となるべき者の氏名リスト（治験審査委員会が必要と認める場合には治験分担医師の履歴書））
⑥ 治験の費用の負担について説明した文書（被験者への支払（支払がある場合）に関する資料）なお、治験審査委員会が必要と認める場合、治験依頼者から支払われることが予定されている治験費用に関する資料の提出を求めることができる。
⑦ 被験者の健康被害の補償について説明した文書
⑧ その他の必要な文書
以上
