2012年12月04日

治験に関わる分析機器の精度管理

●○● 精度管理について ●○●

治験に係る検体等の検査機関において、当該検査機関における精度管理等を確認することとした。

バリデーション方法などを確認しましょう。

また、日々のキャリブレーションとかメンテナンス記録等も確認しましょう。

場合によっては、第三機関によって検査システムを保証している場合もありますので、それも念のために聞いておきましょう。(これは必須ではありませんが。)

複雑な手順が必要な場合はSOPがあるかも確認しましょう。

どの程度から複雑か、という定義は別にありません。

ただ、「血圧計」だったら、SOPは多分、不要でしょうね。

(関係条文:医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年厚生省令第28号。以下「GCP省令」という。)第4条第1項、第15条の2第1項)



ちなみに「製薬協の治験119」には次のように書かれています。


●「質問」(質問番号:2011-34 検査機関における精度管理等を保証する記録 )

GCPの運用通知が改正され、「治験に係る検体等の検査機関において、検査が適切に実施されて、治験に係るデータが信頼できることを保証するため、治験依頼者又は自ら治験を実施する者は、当該検査機関における精度管理等を確認することとした。」との記載がありますが、これに対して医療機関側が対応するべき具体的な項目(内容)を教えていただけないでしょうか。

「製薬協の見解」

ご質問の内容はGCP第4条第1項運用通知4として改正されたものですが、治験依頼者又は自ら治験を実施する者が確認すべき当該検査機関における精度管理等の具体的な内容及び項目等については規定されておりません。
 
ICH GCPでは、8. ESSENTIAL DOCUMENTSとしての8.2.12及び8.3.7に「To document competence of facility to perform required test(s) , and support reliability of results」(必要な検査設備の適格性と検査成績の信頼性を裏付ける)を目的とした文書が掲げられており、ここにはcertification(証明書)、accreditation(合格証)、established quality control and/or external quality assessment(確立された品質管理及び/又は外部機関による品質評価)、other validation (where required)(その他の検証(必要な場合))が例示されています。
 
従いまして、検査設備の適格性と検査成績の信頼性を裏付けることのできる文書及び記録等を準備しておいていただき、治験依頼者又は自ら治験を実施する者に提供又は閲覧等に供していただければと考えます。



●「質問」(質問番号:2012-01 検査機関における精度管理等を保証する記録)

 2012年4月より、治験依頼者による検査機関の精度管理記録確認が実施されますが、当該精度管理記録の保存期間は、必須文書と同様期間保存の義務がありますか?

「製薬協の見解」

GCP第4条第1項運用通知4に規定されていますように、治験に係る検体等の検査機関(実施医療機関の検査室等を含む。)において検査が適切に実施されて治験に係るデータが信頼できることを保証するため、治験依頼者は当該検査機関における精度管理等を保証する記録等を確認しなければなりません。つまり、この「精度管理等を保証する記録等」は、検査データ(原データ)の信頼性を支持する重要な文書ですので、GCP第41条第2項に規定されています期間中、当該文書を保存しておく必要があります。



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