2014年07月27日

同意文書の署名日の記載者

質問番号:2007-18 同意文書の署名日の記載者

監査にて、同意説明文書の日付の筆跡を指摘されました。

責任(分担)医師、CRCの連名署名に、一つの日付記入欄があり、そこの日付をCRCが記入していました。

やはり、署名の日付の筆跡は責任(分担)医師でなければ違反となるのでしょうか。

また、カルテシールを院内のSMO CRCが記入し、医師が確認印を押している事に関しては、指摘がありませんでした。




●●● 製薬協見解 ●●●

GCP第52条第1項に「第50条第1項又は第2項に規定する同意は(中略)、説明を行った治験責任医師等及び被験者となるべき者が日付を記載して、これに記名押印し、又は署名しなければ、効力を生じない」と規定されています。


また、第52条第1項ガイダンス1には、「治験協力者が補足的な説明を行った場合には、当該治験協力者も記名押印又は署名し、日付を記入すること」と規定されています。


したがいまして、被験者となるべき者、治験責任医師等及び補足的な説明を行った治験協力者の各々が同意文書に記名なつ印又は署名のうえ、日付を記入しなければなりません。


ご質問のケースでの問題は、CRCが日付を記入したことではなく、治験責任(分担)医師が日付を記入していないことです。

説明を行った各人が必ず日付を記入することが必要になりますので、今後、これが確実に行われるよう、同意文書中の各々の署名欄に日付記入欄を設けることをお勧めします。



以上
posted by ホーライ at 23:31| Comment(0) | TrackBack(0) | 同意関係 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
この記事へのコメント
コメントを書く
お名前:

メールアドレス:

ホームページアドレス:

コメント:

この記事へのトラックバックURL
http://blog.seesaa.jp/tb/402705549

この記事へのトラックバック
×

この広告は1年以上新しい記事の投稿がないブログに表示されております。