2014年07月07日

治験責任医師による治験契約書の確認の記録

質問番号:2013-65 治験責任医師による治験契約書の確認の記録

治験契約書に治験責任医師の確認署名が不要となりましたが、確認いただいたことの記録をどこかに残していないと問題になりますでしょうか?

弊社では,契約書の写しに署名いただくか、いただけないときはその協議記録をモニタリング報告書に残すよう取り決められています。


<<製薬協の見解>>

「治験責任医師は契約書の内容を確認するが、必ずしも署名等は必要としない。」(GCP第13条第1項ガイダンス1)と規定されていますが、この確認について具体的な手順等はGCPでは規定されておりません。

治験責任医師が契約書の内容を確認したことの担保として、契約書の写しを治験責任医師ファイルに保管しておく等、何らかの記録を残しておくことをお勧めします。


★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/


posted by ホーライ at 00:22| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験の契約 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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