2014年06月18日

治験審査委員会の成立要件における「過半数」の考え方

質問番号:2005-09 治験審査委員会の成立要件における「過半数」の考え方

医療機関でのIRB成立要件は、委員数(メンバー)の過半数と規程されていますが、A病院では、委員数が12名であるのに、6名で審議され会議が成立したと主張されており、弊社から過半数とは、半数を上回ることであり、12名の委員数であれば、7名が必要だと申し入れても、そのようなことを言って来るのはあなたの会社だけだといって改善する気は無いとのことです。

また、B病院においては、委員数が11名(内分担医師1名)で、分担医師は審議から外れたため5名で審議され、過半数の考え方とし、分担医師は委員数の分母からも外れるため、委員数10、審議は5名で成立との見解を出されています。

このように、分担医師が委員に含まれる場合、分母から抜いて計算して良いものかについても、御見解をお願いします。

@偶数の場合の過半数とは

A分担医師が委員に含まれる場合、分母から抜くことの是非以上よろしくお願いします。







●●● 製薬協見解 ●●●

@について

広辞苑によりますと、「過半数とは、全体の半数を超える数」であり、法令用語辞典(学陽書房)では、「多数決の場合、過半数、すなわち2分の1に1を加えた数が賛成すれば可決」とあります。

従いまして、特に断りがない限り、お問い合わせのA病院における構成委員12名では出席が半分の6名ではなく、7名でGCPを充足する条件となります。



Aについて

GCP第28条第2項ガイダンス3に記載されていますように、会議を成立させるためには、いわゆる非専門家委員及び外部委員の出席が欠かせないだけでなく、審議及び採決を行う委員だけで倫理的及び科学的観点から十分に審議を行うことができる(GCP第28条第1項の要件を満たすことができる)必要があります。

あくまで本要件を満たすことが前提とはなりますが、治験審査委員会の委員が治験責任医師、治験分担医師あるいは治験協力者となる場合においては、会議の成立要件である「過半数」の計算方法として予め治験審査委員会のSOPに規定があれば、当該委員を「過半数」を計算する際の分母から差し引いても差し支えないと考えます。



【見解改訂理由】

治験審査委員会が審査会議を成立させるためには、「倫理的及び科学的観点から十分に審議を行うことができる」ことを担保することが求められているため、この規定が担保できるのであれば「過半数」の計算方法の詳細は治験審査委員会が決めることでも問題ないと考え、見解を見直しました。


以上


posted by ホーライ at 19:33| Comment(0) | TrackBack(0) | IRB関係 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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