2014年06月15日

併用薬である市販品の副作用報告義務(その1)

質問番号:2005-06 併用薬である市販品の副作用報告義務(その1)

ある症例で、治験薬とは因果関係のない、重篤でない有害事象が発生しました。

この症例は、G社のすでに市販されている医薬品を併用されていたため、後日、その市販薬と有害事象の因果関係を求める報告書の提出を求められました。
(治験の症例報告書とは別物です)


これは、MRがすべき医薬品情報収集の一環とのことで、これをしないと規制当局から、お叱りを受け、依頼者のSOPにも書かれているとのことです。

(まだ入手していませんが、自社製品の報告すべき副作用であるなら、施設から厚労省へ報告するようお願い(依頼)され、報告する・しないを施設で判断するなら別ですが、当然のように報告の提出をもとめるのは、SDVで知り得た情報の2次利用、言い換えれば他部門に漏洩しているということになると思うのですが。

いかがでしょうか。






●●● 製薬協見解 ●●●


ご存知のように治験薬の副作用及び有害事象の情報収集はGCPに従って治験のモニターが収集します。

これに対し、市販品に関して、製造販売業者は、薬事法第77条の3の1において、適正使用情報の収集に努め、同77条の3の2において、医療関係者は製造販売業者の情報収集に協力するよう努めるとされております。


通常、この収集業務はMRが担当しておりますが、MRに限ったものではありません。

製薬企業に従事する者全員に課せられたものと理解しております。

治験のモニターがSDV中に発見した市販薬の副作用を担当MRに連絡し、MRが市販薬の情報収集に当たることはSDVで知りえた情報の他部門への漏洩ではなく、製薬企業として適切に対応していると考えます。

市販薬の副作用に関して情報を収集する場合も手順に定められた様式を使用する必要がありますので、CRFとは別に副作用の報告書の提出をお願いしたと思います。

製薬企業が自社の市販薬に対する副作用の発現を知った場合には、必ず収集する義務がありますので、お手数ですがそのような場合にはご協力くださるようお願いします。

なお、医療機関によっては市販薬の副作用に関する詳細な報告書の作成は受託研究として契約を必要とするところもありますので、貴施設がそれに該当するかどうか事務担当者にご確認ください。


以上

posted by ホーライ at 23:36| Comment(0) | TrackBack(0) | 副作用等報告 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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