2014年06月08日

生存調査期間の治験実施状況報告書の要否

質問番号:2013-61 生存調査期間の治験実施状況報告書の要否

「質問番号:2010-16 治験終了間際での継続審査の要否」で、「治験薬の投与、被験者の来院等が全て終了している場合、継続審査は必要ないが、速やかに終了報告書提出の手続きを進める必要がある」と記載されています。

ただ最近の試験では、「被験者の投薬、来院が全て終了しているが、生存確認調査等が残っているため、終了報告書が何年も提出できない」試験があります。

現在は、治験審査委員会の継続審査の度に、毎年同じ内容の報告書を提出しているのですが、審議の必要性を感じません。

このような場合であっても、被験者の投薬、来院が全て終了した試験については、実施状況報告書の提出は不要という判断で問題ないでしょうか?



<<製薬協の見解>>

「生存確認調査」が、治験実施計画書に規定された評価項目である場合には、GCP第31条第第1項の「治験の期間」に該当しますので、当該治験の実施状況が生存確認調査のみとなったとしても継続審査の対象となります。

一方、継続審査の目的は、被験者の人権、安全及び福祉の保護の観点から、治験実施状況をレビューすることです。

貴院の全ての被験者について、治験薬の投与および治験のための来院が終了しており、当該治験の継続により被験者へ新たな安全性上の問題が発生しないと考えられる場合は、治験審査委員会の判断によって継続審査を省略することは可能と考えます。


この場合、治験審査委員会が継続審査を省略した旨及びその理由を記録するとともに、実施医療機関の長及び治験依頼者に通知しておくことが必要です。

なお、継続審査が省略される場合においても、省略の前提条件である「当該治験の継続により被験者へ新たな安全性上の問題が発生していない」ことを示す意味で、治験責任医師は少なくとも1年に1度、実施状況を報告することが必要と思われます。


★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/
posted by ホーライ at 07:48| Comment(0) | TrackBack(0) | CRF関連事項 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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