視力障害のある被験者への同意説明について教えてください。
答申GCPでは「公正な立会人」を立てると記載がありますが、 １．「公正な立会人」の条件をお教えください。
2．代諾者を立てない場合、「公正な立会人」となりうるのでしょうか
●●● 製薬協見解 ●●●
ご質問について、視力障害により説明文書が読めない方ということで、見解を述べさせていただきます。
1．「公正な立会人」の条件について
「公正な立会人」は治験から独立しており、治験に関与している人から不当な影響を受けない人（GCP第2条ガイダンス15(5)）とされています。
またICH GCP 1.26では同意取得の場に立ち会って説明文書を読み聞かせる人となっていますので、治験の実施と関係せず、第三者的な立場を取れる人であれば治験責任医師と同じ医療機関の職員であってもよいと考えます。
現状では、被験者となりうる方が信頼をおける方（家族、友人、ソーシャルワーカー等）が望ましいと考えます。
2．代諾者を立てない場合の「公正な立会人」について
代諾者は被験者となりうる方に同意能力がない場合にその方に代わって同意をする人であり、その方に同意能力があれば、代諾者ではなく、立会人を立てることになります。
ただし、同意能力の欠如により代諾者をおいたとしてもその代諾者が何らかの理由により説明文書を読めない場合は、更に立会人を立てることになります（GCP第52条第3項ガイダンス1）。
■■■■■ 関連するＧＣＰ等の条文 ■■■■■
第２条 （定義）
ガイダンス
（５）「公正な立会人」とは、治験の実施から独立し、治験に関与する者から不当に影響を受けない者で、被験者又は代諾者が同意文書等を読むことができない場合にインフォームド・コンセントの過程に立ち会う者である（第52条参照）。
第52条 （同意文書等への署名等）
第50条第１項又は第２項に規定する同意は、被験者となるべき者が説明文書の内容を十分に理解した上で、当該内容の治験に参加することに同意する旨を記載した文書（以下「同意文書」という。）に、説明を行った治験責任医師等及び被験者となるべき者（第３項に規定する立会人が立ち会う場合にあっては、被験者となるべき者及び立会人。次条において同じ。）が日付を記載して、これに記名押印し、又は署名しなければ、効力を生じない。
ガイダンス
２ 第３項の規定により、被験者となるべき者又はその代諾者となるべき者が説明文書を読むことができないが、口頭又は他の伝達方法ではその内容を理解することができる場合には、説明に際して公正な立会人を要する。この場合には、被験者となるべき者又は代諾者となるべき者に加え、立会人も同意文書に記名押印又は署名し、自ら日付を記入すること。
以上
