2014年03月16日

治験依頼者からの通知による治験中止手続き

質問番号:2013-50 治験依頼者からの通知による治験中止手続き

治験中止となった場合の扱いですが、どのようにSOPで定めるべきか検討いたしかねております。

以下の3つのケースにおいて、(1)、(3)の場合には良いのですが、(2)の場合書式17を作らなくて良いのかという疑問が残ってしまう状況です。

現在の統一書式、GCPから(2)のケースで書式17を作らなくても良いという解釈でしょうか?

たとえ治験依頼者の都合で中止となった場合でも、治験責任医師は、GCP遵守状況、安全性等をIRBへ報告する責務があるように感じてなりません。

(2)の記載を、「・・・・治験責任医師は、病院長へ治験終了の報告(書式17)および被験者にその旨通知し、適切な医療を提供する」としたほうが良いように感じております。

どうぞご指導のほど宜しくお願いいたします。


≪(1)治験が終了する≫

治験責任医師は、病院長へ治験終了の報告(書式17)

病院長は、IRB・治験依頼者へ通知(書式17)

※必要に応じて、被験者へ結果報告



≪(2)治験が治験依頼者の判断により中止になる≫

治験依頼者は、病院長へ治験中止を通知(書式18)

病院長は、IRB・治験責任医師へ通知(書式18)

治験責任医師は、被験者にその旨通知し、適切な医療を提供する



≪(3)治験が治験責任医師の判断により中止になる≫

治験責任医師は、病院長へ治験中止の報告(書式17)

病院長は、IRB・治験依頼者へ通知(書式17)

治験責任医師は、被験者にその旨通知し、適切な医療を提供する




<< 製薬協の見解 >>

治験依頼者の判断で治験を中止又は中断する場合、治験依頼者はその旨及びその理由の詳細を治験に関与する全ての実施医療機関の長及び規制当局に速やかに文書で通知する必要があります(GCP第24条第2項)。

さらに、その通知を受けた実施医療機関の長は治験責任医師及び治験審査委員会へ通知することと規定されています(GCP第40条第2項)。

この通知を受けた治験責任医師が中止又は中断までの治験の概要等を実施医療機関の長に報告することは、GCPでは規定されておりません。

したがいまして、治験依頼者からの治験の中止又は中断に係る通知に対し、実施医療機関の長又は治験審査委員会が報告を要求する場合のGCP上の規定はなく、必要に応じ実施医療機関又は治験審査委員会の要請に従い個々に対応されるものと考えます。


★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/



posted by ホーライ at 03:25| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験の中止 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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