負担軽減費について教えてください。
現行、当院ではSOPで負担軽減費を7,000円としております。
負担軽減費は一律定額にしておくべきものなのでしょうか？
プロトコールによっては患者に与える負担が交通費以外にも考えられる場合がありますが、SOP上で決めておけば金額設定をその都度し直してもいいものなのでしょうか？
＜＜ 製薬協の見解 ＞＞
負担軽減費につきましては、平成10年に提言された「治験を円滑に推進するための検討会」の最終報告書で「治験参加に伴う物心両面の種々の負担を勘案した、社会的常識の範囲内における費用の支払いによる被験者の負担の軽減」とされています。
また金額に関しましては、例えば、国立病院・療養所で実施される治験については政医第196号（平成11年7月2日）において、「当面、7,000円を標準とすること。」となっていること、「国立病院・療養所における受託研究」「Q&Ａの5」(平成11年7月)で、Q１に対する回答の中では、「7,000円以外の額を設定する際には、会計検査等にも十分対応できるよう、具体的な根拠に基づき設定されるようお願いします。…」となっており、7,000円に限定されたものではないと考えます。
しかし、それが治験に参加する強い誘引にならないように、社会通念上から適切な負担軽減費を考慮する必要があります。
さらに、被験者の負担については治験の内容により異なる場合がありますので、治験依頼者との協議が必要です。
なお、GCP第10条第1項ガイダンス１(6)及び第32条第1項/第2項ガイダンス2(1)6にありますように、被験者への支払いについての資料は、治験審査委員会の審査対象となることを、付け加えさせて頂きます。
★その他の「治験１１９番」はこちら。
↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/
【関連する記事】
