2013年10月26日

ネットワークにおける実施医療機関の標準業務手順書

質問番号:2013-22 ネットワークにおける実施医療機関の標準業務手順書

弊社は周辺地域の医療機関でネットワーク型治験に取り組んでおります。

「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」にもございますように、ネットワークの促進のために効率化を図るべく、SOPの共通化を試みていますが、各医療機関の意向を統一することに苦慮しています。

そこで、ネットワーク型治験を行う際のSOPを切り分けて作成してはどうかと考えております。

主となるSOPは各医療機関のSOPで、ネットワーク型治験を行う際には別途SOP(ネットワーク型治験用SOP)を使用すると言う事は可能でしょうか。

それとも、あくまで各医療機関のSOPの内容を統一するべきなのでしょうか。




<< 製薬協の見解 >>



実施医療機関のSOPは、GCP第36条ガイダンス1にありますように、治験に係る業務が恒常的に又は均質にかつ適正に実施されるように定められるものです。

各医療機関独自のSOPとネットワーク型治験を行う際のSOPの2つが混在した場合、業務手順の混乱や不均質を招くおそれがあると思われます。

このことから、ネットワーク型治験のSOP1つに統一して運用することが望ましいと考えますが、各医療機関の意向を統一して1つのSOPにすることが困難である場合は、最終的には1つのSOPに統合することを念頭に、過渡期の対応として2つのSOPを場合に応じて使い分けることも致し方ないと考えます。

その場合は、治験業務の混乱や不均質を招かないよう十分に配慮する必要があります。

なお、「臨床研究・治験活性化5か年計画2012 平成24年3月30日文部科学省・厚生労働省」では、「治験ネットワークでは、複数の医療機関があたかも1医療機関のように機能できる体制に構築する。治験ネットワークが効果的に機能するためには、最低限、1.SOPの作成と各種様式等の統一、2.質の高い審査を行える共同IRB等の設置及びその活用、3.治験ネットワーク事務局の積極的なマネジメントの機能が必要である」とされています。


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