2013年10月13日

画像評価受託機関における担当者の教育・訓練

質問番号:2013-20 画像評価受託機関における担当者の教育・訓練

GCPで規定されている教育及び訓練についてご質問します。

弊社は抗がん剤などの画像判定会(RECIST評価)の運営に携わっていこうと考えているのですが、そのような会社や社員に必要な教育及び訓練とはどのようなものになるのでしょうか?

おおまかな業務内容としては下記になります。

●CTやMRIなどの医用画像を製薬会社やCROから受取り、RECIST計測ソフト等にセットする。

●独立的な画像判定会を開催し、判定委員(医師)に画像評価をしてもらう。

社員の中には、病院等で診療放射線技師の資格を持ち、CTやMRIの検査に従事していた経験がある者もいますし、全く医用画像の扱いの経験のない者もいます。




<< 製薬協の見解 >>

GCP第1条ガイダンス2 (8)において、「治験の実施に関与する者は、教育、訓練及び経験により、その業務を十分に遂行しうる要件を満たしていること。」と規定されています。

ご質問のような業務の場合にあっては、御社のご判断において、

●各業務担当者(例:プロジェクトマネージャー、データマネージャー、QC担当者等)の業務(責任)範囲を明確にし、

●関与する業務について業務手順書を整備し、

●それぞれの業務(責任)に応じて、専門知識・関連法規制・ガイドライン、標準業務手順書等の教育及び訓練を継続的に実施されていくこと、が望ましいと考えます。


★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/




●●●●●治験のニュース・医薬品のニュース・製薬業界のニュース・医学のニュース●●●●●
  ↓
http://horaichikennews.web.fc2.com/index.html

●●●●●お勧めのTOEIC問題集、TOEIC参考書、TOEIC攻略法、TOEIC勉強方法●●●●●
  ↓
http://toeic-emglish.seesaa.net/

●●●●●自分を3日で変える自己啓発の方法●●●●●
  ↓
http://horai-myself.seesaa.net/

▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/

●医薬品ができるまで」は下記
http://chiken-imod.seesaa.net/

●週刊GCPのメル“ガマ”の(GCPメルマガ)バックナンバー・登録・配信停止はこちら
http://archive.mag2.com/0000102664/index.html

●ホーライ製薬は下記
http://horaiseiyaku.seesaa.net/
posted by ホーライ at 08:37| Comment(0) | TrackBack(0) | 教育関係 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
この記事へのコメント
コメントを書く
お名前:

メールアドレス:

ホームページアドレス:

コメント:


この記事へのトラックバック