■□■ 製薬協作成「治験１１９」の紹介 ■□■
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＜＜ 質問 ＞＞349ｐ
質問番号：2013-14 治験受託前のカルテスクリーニング（その２）
あるグローバル試験のCRO担当者から、施設選定のため、患者スクリーニングリストを
100名程度出してほしいといわれました。
そのリストを見ると患者毎に用紙1枚で、（１）選択基準 （２）除外基準 （３）確認方法
（４）併用薬をチェックする形式でした。
個人は特定されないとは言え、かなり詳細な個人情報を契約前に出すのはいかがなものかと考えます。
提出が施設選定の条件であるとも言われました。
担当医師は試験に前向きですが、どのような対処をすればよろしいでしょうか。
また、契約前にスクリーニング結果を提出するような治験が増えているのでしょうか。
教えていただければ幸いです。
＜＜ 製薬協の見解 ＞＞
患者スクリーニングリストの作成が、当該医療機関が示す個人情報利用目的の範囲内であり、
匿名化された上で結果を治験依頼者へ提供するのであれば、このような被験者候補プレス
クリーニングを治験受託前に行うこと自体は問題ありません。
治験依頼者は、必要数の適格な被験者を募集期間内に集めるために、このような実施可能性
調査を施設選定の一環として行っていますが、治験受託前に提供する患者スクリーニングの
情報量の多寡は、施設選定時の実施可能性に対する治験依頼者の調査方針のため、最終的には
当該治験の受諾可否も勘案のうえ、対応されるか否かを実施医療機関にてご判断いただくことになります。
なお、このような調査の詳細や増減について、製薬協では調査をしていません。
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