2013年03月29日

治験国内管理人

●GCP 第15条 (治験国内管理人)33P

第15条 本邦内に住所を有しない治験の依頼をしようとする者は、治験薬による保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止に必要な措置を採らせるため、治験の依頼をしようとする者に代わって治験の依頼を行うことができる者を、本邦内に住所を有する者(外国法人で本邦内に事務所を有するものの当該事務所の代表者を含む。)のうちから選任し、この者(以下「治験国内管理人」という。)に治験の依頼に係る手続を行わせなければならない。


【解説】

最近はこの「治験国内管理人」を受託するCROが増えてきました。

通常の治験の場合、CROは「治験届」を当局へ提出する業務を受託することはできませんが、この「治験国内管理人」はそれができます。


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posted by ホーライ at 20:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験国内管理人 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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