2013年03月26日

治験における被験者に対する補償措置

●GCP 第14条 (被験者に対する補償措置)26P

治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、治験に係る被験者に生じた健康被害(受託者の業務により生じたものを含む。)の補償のために、保険その他の必要な措置を講じておかなければならない。


【解説】

「治験に係る被験者に生じた健康被害」は具体的には「副作用による健康被害」が該当します。

日本の内資系の製薬会社はほとんどが「医法研 被験者の健康被害補償に関するガイドライン」に従って補償を行います。
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