2013年03月22日

IRBが治験を承認しなかった場合

●GCP 第13条 (治験の契約)

注)治験依頼者は、治験の契約を締結する前に次の(1)から(3)について、治験実施中に(4)について対応する必要がある。

(3)治験を依頼しようとする者は、治験審査委員会が治験の実施を却下した場合には、実施医療機関の長から、当該治験審査委員会が却下したことを証する文書及びこれに基づく実施医療機関の長の決定の文書を入手すること。


【解説】

IRBが治験を承認しなかった場合のことですね。

IRBが治験を却下した場合、医療機関の長は治験の実施を許可できません。





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posted by ホーライ at 20:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験の契約 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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