2013年03月17日

治験を電磁的方法により契約を締結する場合

●GCP 第13条 (治験の契約)

3 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。

<第2項>

1 治験依頼者は、第12条第2項から第6項までの規定を準用し、電磁的方法により契約を締結しようとするときは、あらかじめ、実施医療機関の承諾を得ること。

なお、実施医療機関の承諾については、第1項解説1における実施医療機関の契約者と同様に取り扱うことで差し支えない。


【解説】

電磁的方法ですから、電子版で契約を締結することを考えている場合は、事前に、医療機関に相談してくださいね。

以前のGCP運用通知では「実施医療機関の長」の承諾となっていましたが、ガイダンスになってからは「実施医療機関」の承諾でよくなりました。

治験事務局にお問い合わせください。





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posted by ホーライ at 16:25| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験の契約 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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