3 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。
治験依頼者は、モニタリング、監査並びに治験審査委員会及び規制当局の調査時に治験責任医師及び実施医療機関が原資料等のすべての治験関連記録を直接閲覧に供することを、実施医療機関との治験の契約書及び治験実施計画書又は他の合意文書に明記すること。
【解説】
・IRBが治験実施状況を調査することも可能です。
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