2013年03月01日

治験の直接閲覧を受け入れること

●GCP 第13条 (治験の契約)

3 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。

(14)治験依頼者が行うモニタリング及び監査並びに治験審査委員会及び規制当局による調査を受け入れること。

また、治験依頼者のモニター及び監査担当者並びに治験審査委員会及び規制当局の求めに応じて、原資料等のすべての治験関連記録を直接閲覧に供すること。


【解説】

・時々、施設の方に「治験参加同意後のカルテしか見せることはできません」と言われて、被験者の「既往歴」を調べることができない、という困った状態になることがある。

・この点、施設の方にはしっかりと理解してもらおう。

・また、同様に「治験薬投与終了後のデータは見せられません」と言われることもまれにあって「後観察」や「転記」を調べられないということもあるので要注意。





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posted by ホーライ at 20:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験の契約 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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