3 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。
なお、これら事項については、必ずしも一の契約書にすべて含まれていなくても差し支えない。
(例えば、複数の治験に共通する事項等に関する基本的な契約書と、各治験の個別事項等に関する契約書を、別個に作成・締結することでも差し支えない。)
【解説】
・治験の包括契約が可能となった。
たとえば糖尿病の治験が3つ同一病院で実施する場合、基本契約を行い、個別事項について3つの契約を結ぶ、という方法も可能。
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