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契約者は医療機関の長でなくてもよい
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通知に関する事項」とは
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2013年02月04日
記録(データを含む。)の保存に関する事項
●GCP 第13条 (治験の契約)
治験の依頼をしようとする者及び実施医療機関は、次に掲げる事項について
記載した文書により治験の契約を締結しなければならない。
7)治験の期間
8)治験薬の管理に関する事項
9)記録(データを含む。)の保存に関する事項
【解説】
・基本的には医療機関で記録の保存は治験薬の承認日か中止・終了から3年目まで。
でも治験依頼者によって保存の必要がなくなった旨の通知がなされるまで保存してください。
治験依頼者は不要となったらきちんと医療機関に報告してくださいね。
【関連する記事】
治験責任医師による治験契約書の確認の記録
関連医療機関2施設で一つの治験を実施する場合の契約
治験実施中からCROが関与する場合の治験契約
継続中の治験契約における治験分担医師の変更
継続中の治験契約における治験分担医師の変更
posted by ホーライ at 20:00|
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