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2013年01月31日
CROも(ちなみにSMOも)当局の実地調査対象となります
●GCP 第12条 ガイダンス部分
受託者たる開発業務受託機関は、法第14条第5項後段及び法第80条の2第7項の規定による調査等の対象となる。
【解説】
CROも(ちなみにSMOも)当局の実地調査対象となります。
【関連する記事】
CROを利用する場合の契約書に記載すべき事項
CROが保管しておくべき資料
CROも補償するための手順を定める必要があります。
「治験届」と「副作用情報」の当局への報告はCROに委託できません。
posted by ホーライ at 20:00|
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