2013年01月27日

「治験届」と「副作用情報」の当局への報告はCROに委託できません。

●GCP 第12条 ガイダンス部分

1 治験の依頼をしようとする者は、治験の依頼及び管理に係る業務の全部又は一部を委託することができる(当該受託者は開発業務受託機関とも呼ばれる。)。

ただし、治験計画の届出及び規制当局への副作用等の報告については、当該業務を、開発業務受託機関に委託することはできない。


【解説】

「治験届」と「副作用情報」の当局への報告はCROに委託できません。

なお、「治験国内管理人」であればできます。


posted by ホーライ at 18:15| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験の委受託 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
この記事へのコメント
コメントを書く
お名前:

メールアドレス:

ホームページアドレス:

コメント:


この記事へのトラックバック
×

この広告は180日以上新しい記事の投稿がないブログに表示されております。