2013年01月11日

GCPの解説:治験実施計画書の遵守

■■■■■■■■ GCPの説明(20) ■■■■■■■■   

この解説は以下の通知に準拠しています。

「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について」(薬食審査発1024 第1 号 : 平成23年10月24日)
    ↓
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T111026I0030.pdf


●○● GCPの解説:治験実施計画書の遵守 ●○●

(13)治験のあらゆる局面の質を保証するための手順を示したシステムを運用すること。

(GCP省令第1条の運用通知より)


【解説】

●ここで言う「システム」とは別にコンピューターを使った場合を指しているわけではありません。

●たとえば治験依頼者に適切な「SOP」があり、そのSOPに従って作業が行われたことを示す記録が残っている、等も「システム」のひとつです。

●このシステムが適切かどうかを監査することを「システム監査」と言います。





posted by ホーライ at 20:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験実施計画書 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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