2013年01月10日

GCPの解説:治験実施計画書の遵守

■■■■■■■■ GCPの説明(19) ■■■■■■■■   

この解説は以下の通知に準拠しています。

「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について」(薬食審査発1024 第1 号 : 平成23年10月24日)
    ↓
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T111026I0030.pdf


●○● GCPの解説:治験実施計画書の遵守 ●○●

(12)治験薬は治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して使用すること。

(GCP省令第1条の運用通知より)


【解説】

●治験実施計画書に治験薬の使用方法(用法・用量)が規定されているので、それに守って使ってもらいます。

●治験薬の用量が治験の途中で変わる、という治験もあるので要注意!




posted by ホーライ at 20:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験実施計画書 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
この記事へのコメント
コメントを書く
お名前:

メールアドレス:

ホームページアドレス:

コメント:


この記事へのトラックバック
×

この広告は180日以上新しい記事の投稿がないブログに表示されております。