この解説は以下の通知に準拠しています。
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について」(薬食審査発1024 第1 号 : 平成23年10月24日)
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http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T111026I0030.pdf
●○● GCPの解説:被験者のプライバシーと秘密の保全 ●○●
(12)治験薬の製造、取扱い、保管及び管理は、「治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準(治験薬GMP)について」(平成20年7月9日付け薬食発第0709002 号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「治験薬GMP通知」という。)を遵守して行うこと。
(GCP省令第1条の運用通知より)
【解説】
●「GMPとはGood Manufacturing Practice」
●GMPに則って製造された記録は製造部門が保存しておきます。
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