2013年01月09日

GCPの解説:被験者のプライバシーと秘密の保全

■■■■■■■■ GCPの説明(18) ■■■■■■■■   

この解説は以下の通知に準拠しています。

「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について」(薬食審査発1024 第1 号 : 平成23年10月24日)
    ↓
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T111026I0030.pdf


●○● GCPの解説:被験者のプライバシーと秘密の保全 ●○●

(12)治験薬の製造、取扱い、保管及び管理は、「治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準(治験薬GMP)について」(平成20年7月9日付け薬食発第0709002 号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「治験薬GMP通知」という。)を遵守して行うこと。

(GCP省令第1条の運用通知より)


【解説】

●「GMPとはGood Manufacturing Practice」

●GMPに則って製造された記録は製造部門が保存しておきます。




posted by ホーライ at 20:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 倫理関係 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
この記事へのコメント
コメントを書く
お名前:

メールアドレス:

ホームページアドレス:

コメント:


この記事へのトラックバック
×

この広告は180日以上新しい記事の投稿がないブログに表示されております。