2013年01月08日

GCPの解説:被験者のプライバシーと秘密の保全

■■■■■■■■ GCPの説明(17) ■■■■■■■■   

この解説は以下の通知に準拠しています。

「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について」(薬食審査発1024 第1 号 : 平成23年10月24日)
    ↓
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T111026I0030.pdf


●○● GCPの解説:被験者のプライバシーと秘密の保全 ●○●

(11)被験者の身元を明らかにする可能性のある記録は、被験者のプライバシーと秘密の保全に配慮して保護すること。

(GCP省令第1条の運用通知より)


【解説】

●「症例報告書(CRF)」には「カルテ番号」ではなく「被験者識別コード」を使う。

●「治験薬」の空箱に患者氏名の実名が記載されていたら、マジック等でマスクする。

●「レントゲン写真」のコピーを作成する場合は患者名が分からないようにマスクする。




posted by ホーライ at 20:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 倫理関係 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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