2012年12月30日

GCPの解説:被験者から必ず文書で事前に同意を得る

■■■■■■■■ GCPの説明(15) ■■■■■■■■   

この解説は以下の通知に準拠しています。

「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について」(薬食審査発1024 第1 号 : 平成23年10月24日)
    ↓
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T111026I0030.pdf


●○● GCPの解説:被験者から必ず文書で事前に同意を得る ●○●


全ての被験者から、治験に参加する前に、自由意思によるインフォームド・コンセントを得ること。

(GCP省令第1条の運用通知より)


【解説】

インフォームド・コンセントは「事前」に取得すること。

治験実施計画書で規定されている「ウォッシュアウト」や「治験のための検査」よりも先だって同意を得ないといけない。

逆に言うと、同意を得る前に「ウォッシュアウト」や「治験のための検査」を行ってはいけない。




posted by ホーライ at 20:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 同意関係 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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