2012年12月24日

GCPの解説:被験者の選定

■■■■■■■■ GCPの説明(9) ■■■■■■■■   

この解説は以下の通知に準拠しています。

「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について」(薬食審査発1024 第1 号 : 平成23年10月24日)
    ↓
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T111026I0030.pdf



●○● GCPの解説:被験者の選定 ●○●

治験を開始する前に、個々の被験者及び社会にとって期待される利益と予想される危険及び不便とを比較考量すること。

期待される利益によって危険を冒すことが正当化される場合に限り、治験を開始し継続すべきである。

(GCP省令第1条の運用通知より)


【上記GCPの解説】

上記の「社会にとって」よりも「被験者にとって」のほうが100億倍大事です。

「期待される利益」とは具体的には「治験薬の効果」です。

「予想される危険及び不便」とは具体的には「治験薬の副作用」や「臨床検査」等の侵襲的な検査等です。

posted by ホーライ at 09:06| Comment(0) | TrackBack(0) | 被験者の選定 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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