2012年12月13日

GCPの解説:治験責任医師が退職等で不在になった場合の対応

■■■■■■■■ GCPの説明(8) ■■■■■■■■   
この解説は以下の通知に準拠しています。

「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について」(薬食審査発1024 第1 号 : 平成23年10月24日)
    ↓
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T111026I0030.pdf



●○● GCPの解説:治験責任医師が退職等で不在になった場合の対応 ●○●


治験119の質問番号:(1) 治験責任医師の異動/交代(その1)より

(製薬協の見解)

治験責任医師から治験終了報告書が実施医療機関の長に提出された以降については、GCP上、治験責任医師宛に又は治験責任医師から発出されなければならない文書はないで、実施医療機関固有の文書については、各実施医療機関の判断で取扱ってよい。



上記の「製薬協からの回答」は以下の質問から来ている。

契約終了後、治験責任医師が異動して後任者が存在しない場合の書類の手続についての質問です。

契約が年度末で終了する治験で、たまたま治験責任医師も同時期に異動があり、他施設へ移られるといった場合、4月以降発生する書類において、治験責任医師の不在により不都合が生じます。

契約を継続する場合は、後任の治験責任医師が引き継ぐため、問題ないのですが、上記の場合、全く治験責任医師不在の状態となってしまいます。

例えば、当院では、新GCP施行後、治験終了時、診療科長、治験責任医師より、(様式では連名)病院長へ治験終了報告書を提出することになっていますが、治験終了報告書の提出が、年度を越えた場合、治験責任医師として当該書類を提出する者がおりません。

こういった場合は、診療科長の署名捺印のみでも、GCP上、問題ないでしょうか?



【上記GCPの解説】

治験責任医師が医療機関の長へ提出すべき書類は「治験の開始」〜「治験中」〜「治験終了時」で、色々とある。

それらは、いちいち、GCPを当たる必要がある。

とりあえず、「今は治験のどの時期にあたるか?」に絞って、GCPを読むと良い。

ちなみに上記の質問に関するGCP省令は「第41条」です。

次のように記載されています。

***********

〈第4項〉

1 実施医療機関の長は、治験責任医師が治験の終了を報告してきた場合(第49 条第3項参照)には、治験審査委員会等及び治験依頼者に対し、その旨を文書で通知するとともに、治験責任医師から提出された報告書に基づき、治験結果の概要を報告すること。

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posted by ホーライ at 20:32| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験責任医師関係 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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