2012年12月06日

治験の費用の負担

GCPの解説/GCPのポイント


●○● 治験の費用の負担 ●○●

「治験の費用の負担について説明した文書」について、原則として、被験者への支払に関する資料である。

(関連するGCP:GCP省令第10条第1項第6号)

第15条の7に定める「治験の費用に関する事項を記載した文書」について、原則として、被験者への支払に関する資料であること(被験者への支払いがある場合)。

この運用通知が出るまでは「治験の費用に関する事項」とは「治験責任医師に支払う治験費用」とか「施設に支払う研究費」という解釈が多数でした。

でも、この運用通知が出て、これは「被験者への支払い」であることが明記されました。

「被験者への支払い」とはフェーズ1では「謝礼」ですし、フェーズ2以降では「被験者の負担軽減費」(外来の場合のみ)ですね。




(質問)質問番号:2010-49 負担軽減費提供に代えての(被験者への)物品提供

現在、海外で実施しております弊社試験において、負担軽減費に代わるものとして、被験者への物品提供を検討しております。

国内においても、本国際共同治験への参加を検討する上で、物品提供の可否も検討事項の一つとして挙がっております。
 
そこで、本件につきましてGCP上問題となるのか、仮に問題がないとするなら、実施上どのような点に留意すべきなのか等、ご見解を頂戴出来ますでしょうか。


「製薬協の見解」

GCP第10条第1項運用通知1(6)「治験の費用の負担について説明した文書(被験者への支払(支払がある場合)に関する資料)」 とありますように、被験者への支払いについては実施医療機関の長へ文書の事前提出が必要です。

またGCP第32条に規定されていますように、事前に提出された文書に基づいて治験審査委員会での審議が必要となります。

すなわち、GCPでは金銭、物品を問わず治験審査委員会の了承が得られれば、被験者への提供は問題ありません。
 
しかし、提供される物品によっては被験者の治験参加への誘引にあたる可能性がありますので、医療機関が提供するものとして相応しいものであることに特に留意する必要があります。





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