このたび弊社にて、再同意取得時において不明瞭な点があり、ご見解を戴きたくメールさせていただいております。
① 口頭同意のみで終了した場合は、文書同意は必要であるか
② 口頭同意のみ取得し、次回最終来院時には、文書同意は必要であるか
③ 後観察期において文書同意は必要であるか
●●● 製薬協見解 ●●●
ご質問のケースがGCP第54条（被験者の意思に影響を与える情報が得られた場合）にあたると想定して、以下に見解を述べさせていただきます。
治験責任医師等は、治験に継続して参加するかどうかについて被験者の意思に影響を与えるものと認める情報を入手した場合には、直ちに当該情報を被験者に提供し、これを文書により記録するとともに、被験者が治験に継続して参加するかどうかを確認しなければなりません（GCP第54条第1項）。
この場合、被験者の署名などについては、GCP上求められていませんが、情報の重要性に応じて署名を得ることも考慮する必要があると思われます。
さらに、治験責任医師が説明文書を改訂する必要があると認めたときは、速やかに説明文書を改訂し、治験の参加の継続について改めて被験者の同意を得なければなりません（GCP第54条第2項及び第3項）。
GCPにおいて「口頭同意」及び「文書同意」という用語・定義はありませんが、ご質問にあります「口頭同意」はGCP第54条第1項に規定されている手順、「文書同意」はGCP第54条第2項及び第3項に規定されている手順を指すものと推察します。
①②：当該情報を入手した時点で被験者にこれを提供し、治験に継続して参加するかどうかを口頭（情報の重要性によっては文書）で確認しており、かつ説明文書の改訂版が治験審査委員会及び実施医療機関の長の承認が得られた時にすでに治験が終了している又は最終観察を迎えているのであれば、改訂された説明文書により改めて再同意を取得する必要はありません。
③：後観察期で行われる検査・観察が治験により異なるため一概には言えませんが、一般的に、治験実施計画書で規定された後観察が残っており、被験者は治験を継続するわけですから、改訂された説明文書による再同意取得も必要と思われます。
以上
