2014年08月15日

治験終了報告書の提出時期

質問番号:2007-22 治験終了報告書の提出時期

被験者の治験薬投与、観察が終了していた場合、CRF回収、治験薬回収していない状況であっても、終了報告は提出してもかまわないのでしょうか。





●●● 製薬協見解 ●●●

「被験者の治験薬投与、観察が終了している」とのことですので、まずは、治験責任医師及び治験依頼者と協力して、症例報告書の提出及び未使用治験薬の返却を速やかに終了することをお勧めします。

治験責任医師は、GCP第49条第3項に従い、治験を終了したときは「治験の終了報告書」を治験実施医療機関の長に提出し、報告しなければなりません。

この報告書には、治験結果の概要を記載する必要があります。

GCPでは、報告すべき概要として具体的な内容についてまでは規定されていませんが、当該医療機関の終了報告書に規定された必要事項を記載できるようであれば、症例報告書の提出前に、治験責任医師から終了報告書を提出していただいても問題ないものと考えられます。


以上

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2014年08月14日

医療機関が作成した同意文書の使用

質問番号:2007-21 医療機関が作成した同意文書の使用

同意書は治験依頼者に事前準備いただくのが通例とは思いますが、使用頻度が思いのほか早く、施設への追加搬入が間に合わない場合、施設にて準備した同意書に署名頂き、その同意書をコピーし控えとする事も可能なのでしょうか?

本来ならすべきではないとは思いますがご見解をいただけます様宜しくお願い致します。

(注釈)

「治験依頼者が準備する同意書」:

一般的に同意書が2〜3枚複写、説明文書と一体となった冊子タイプの同意・説明文書を依頼者より準備して頂いています。


「施設にて準備した同意・説明文書」:

文書を施設にて印刷し、同意書について1枚に患者様より署名を頂き必要枚数コピーし控えとする。

様式・記載内容については治験依頼者、施設の印刷も変わりありません。





●●● 製薬協見解 ●●●

GCP第51条第1項には、被験者を治験に参加させるために説明を行うときは「治験責任医師等は(中略)説明文書を交付しなければならない」とあり、また同条第1項ガイダンス 6及びGCP第2条ガイダンス15(1)Aには「説明文書と同意文書は一体化した文書又は一式の文書とすることが望ましい」とあります。

さらに、GCP第2条ガイダンス15(1)B には「同意文書は(中略)あらかじめ、様式を定めている場合には、説明文書と一体化した文書又は一式の文書として取り扱うこと。

例えば、第10条に基づき実施医療機関の長に対し説明文書を提出する場合及び第32条に基づき治験審査委員会に対し説明文書を提出する場合には、説明文書と同意文書をあわせて提出すること」と記載されています。

以上のことから、実際に用いる同意文書は、被験者に確実に説明文書も手渡されるよう、説明文書と一体化したものがより適切で、それらは治験審査委員会で承認されたものでなければなりません。

したがいまして、治験審査委員会で承認を受けた(説明文書と一体化した複写式の)同意文書を施設にて準備頂くことが望ましいとは思われますが、その作成が時間的に困難なために、ご質問のような同意文書を例外的に用いることはやむを得ないと思われます。

ただし、説明文書と切り離した状態で保存される同意文書の場合には、被験者が受け取った説明文書を同意文書の中で特定(例:説明文書の作成日や版数を明記)できるよう留意する必要があると考えます。



以上


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2014年08月13日

治験薬投与終了後に行われる後治療の効果に関する調査

質問番号:2007-20 治験薬投与終了後に行われる後治療の効果に関する調査


@ 治験薬投与終了後、追跡期の評価までに使われた後治療の薬剤について、薬剤名、使用量、使用期間、効果等を調査する治験を行うことは問題ないでしょうか。

A 治験調整医師が症例検討会などに出席して、実施医療機関から回収された症例報告書を見ても差し支えないでしょうか。



●●● 製薬協見解 ●●●

@ご存知のように、GCPは、治験に関する遵守状況を定め、被験者の人権、安全及び福祉の保護のもとに、治験の科学的な質と成績の信頼性を確保することを目的とした基準であり、ご質問のような治験デザインとしての有効性データ収集の範囲について規定されているものではありません。

したがいまして、投与終了後の使用薬剤に関する調査目的と調査項目が明記された治験実施計画書が治験審査委員会で承認され、それに従って治験が実施されるのであればGCP不遵守にはなりません。


A治験調整医師とは、多施設共同治験の際に、「当該実施医療機関における当該治験実施計画書の解釈その他の治験の細目について調整する業務」を治験依頼者から委嘱される医師もしくは歯科医師と規定されています(GCP第2条第16項)。

「調整業務」としては、GCP第18条ガイダンス2において「例えば、治験実施計画書の内容の細目についての多施設間の調整や治験中に生じた治験実施計画書の解釈上の疑義の調整等、多施設共同治験における治験実施医療機関の調整に係る業務である」と例示されており、治験調整医師として選定できる範囲としては「治験責任医師の中から選定されることが考えられるが、必ずしも治験責任医師に限らない」(GCP第2条ガイダンス6、「治験協力者等も治験調整委員会を構成する委員となることは可能である」(GCP第2条ガイダンス7)となっています。


以上のように、治験調整医師は医療機関側の立場であって、症例検討や採否決定という治験依頼者が実施すべき業務を行う立場ではありません。

今回のお問い合わせの中では、治験調整医師が症例検討会に出席され、治験実施医療機関から収集された症例報告書を見る目的が明確でありませんので、その目的を明らかにされてはいかがでしょうか。



以上

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2014年08月02日

治験薬管理者不在時の治験薬の払出し

質問番号:2014-09 治験薬管理者不在時の治験薬の払出し

医師2名のクリニックで実施中の試験において、治験薬管理者である
治験責任医師が体調不良のため、被験者の来院当日にお休みされた場合、
治験薬管理補助者ではない治験分担医師が、治験責任医師の電話等による
指導の下に治験薬の払い出しを行うことは可能でしょうか?



<<製薬協の見解>>

本来ならば、予め本業務を割り当てられた治験薬管理者が対応可能な日に
治験薬の払い出しを行うべきと考えますが、被験者の負担、安全性確保を考慮し、
治験薬管理者が緊急回避措置として必要であると判断された場合には、
治験分担医師が治験薬を払い出しすることはやむを得ない対応かと思われます。

ただし、「治験薬の管理のための手順書」に従い治験薬を取り扱うとともに、
本経緯については、後日、早い段階で治験薬管理者が経緯を記録し、
保存しておく必要があると考えます。

なお、今後、同様の事態の発生を避けるためにも、当該治験分担医師を
バックアップの治験薬管理者として指名していただくことをご検討下さい。



★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/

posted by ホーライ at 11:46| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験薬関係 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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