同一治験、複数医療機関での治験責任医師等の兼任

＜＜　質問　＞＞364ｐ

質問番号：2013-33 同一治験、複数医療機関での治験責任医師等の兼任

当院で実施予定の治験で、当院に非常勤として来られている、他の医療機関所属の医師に治験分担医師として参加いただく予定です。

この医師が、同じ治験において、他の医療機関で治験責任医師として参加される予定でもあることを治験依頼者より聞きました。

このような対応は、治験依頼者、当院ともに初めてです。

同じ治験において、異なる医療機関で治験責任医師、治験分担医師を兼ねることに何か問題はありますでしょうか？




＜＜　製薬協の見解　＞＞

当該医師が、それぞれの業務を支障なく遂行できるのであれば、同一治験であっても異なる医療機関で治験責任医師と治験分担医師を兼任されることにGCP上の問題はありません。

なお、医療機関によっては、非常勤医師は治験責任医師、治験分担医師になれないとするポリシーをお持ちの場合もありますので、予め院内規定もご確認することをお勧めいたします。



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http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/

代諾者について教えてください

＜＜　質問　＞＞363ｐ

質問番号：2013-32 代諾者の範囲（その２）

代諾者について教えてください。被験者の両親は健在ですが、祖父母と同居。

病院への付き添いは祖父母で、家でも祖父母が被験者の面倒を見ている。

この場合「被験者とともに、又は被験者に代わって同意をすることが正当なもの
と認められる者であり、被験者の親権を行う者、配偶者、後見人その他これらに
準じる者で、両者の生活の実質や精神的共同関係から見て、被験者の最善の
利益を図りうる者」とみなすことはできないのでしょうか？




＜＜　製薬協の見解　＞＞

GCP第2条第21項では「「代諾者」とは、被験者の親権を行う者、配偶者、
後見人その他これらに準じる者をいう。」と定義されています。

「親権」は両親にありますので、両親から代諾をいただくことが基本と思われます。

しかしながら、同条ガイダンス11として「第21項の「代諾者」とは、治験への参加
について、被験者に十分な同意の能力がない場合に、被験者とともに、
又は被験者に代わって同意をすることが正当なものと認められる者であり、
被験者の親権を行う者、配偶者、後見人その他これらに準じる者で、両者の生活の
実質や精神的共同関係から見て、被験者の最善の利益を図りうる者であること。」
とも示されていることから、被験者と祖父母の関係から「被験者の最善の利益を図りうる者」
とみなすことができる場合には、代諾者になりえる可能性があるものと考えます。

ご質問のケースにおきまして、祖父母の方が代諾者になり得るか否かは、
上記GCPの規定に照らして治験責任医師又は治験分担医師が慎重にご判断される必要があると思います。



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